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    平成20年11月7日作成
平成21年11月16日訂正(＊)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：「ニューポート ベンチレータ モデルe500 ウェーブ」のオプション構成品
　　　　　　であるグラフィックディスプレイモニタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：グラフィックディスプレイモニタ
製造番号：(＊)
GDM02020054, GDM03010022, GDM03030071, GDM03050148, GDM03050159, GDM04010021,
GDM04100450, GDM05040188, GDM05120425, GDM06010028, GDM06010032, GDM06040165,
GDM07010512〜GDM07010516, GDM07020518, GDM07020519, GDM07020527, GDM07020532,
GDM07020533, GDM07020544, GDM07040580, GDM07040581, GDM07040583, GDM07040585,
GDM07040595, GDM07040628, GDM07080645, GDM07080647〜GDM07080662, GDM07080664,
GDM07080667, GDM07080668, GDM07090669〜GDM07090671, GDM07100675〜GDM07100692,
GDM07110705〜GDM07110709, GDM07110711, GDM07110713, GDM07110715, GDM07120721〜
GDM07120728, GDM07120735, GDM08010751, GDM08010754, GDM08010755, GDM08010757,
GDM08010758, GDM08010760〜GDM08010763, GDM08010765, GDM08020767, GDM08040770〜
GDM08040772, GDM08060784, GDM08060785, GDM08080798

出荷数量：104台(＊)
出荷時期：平成14年3月20日〜平成20年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社 佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 　グラフィックディスプレイモニタ(GDM)の画面が表示しなくなったとの事象報告を受け
て、製造業者が調査した結果、特定のGDMにおける内部基板の半田付不良が原因と分かり
ました。GDMの画面が表示しなくなった場合には、人工呼吸器のガス供給ユニットに影響
を及ぼし警報発生と共に換気停止する可能性が否定できないため、製造業者の指示に基
づき、特定のGDMにおいて自主改修することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該事象が発生して、人工呼吸器の換気が停止した場合には、人工呼吸器より警報音
および警報表示が必ず発生するため直ちに医療従事者により適切な対応が可能ですので、
重篤な健康被害を招く可能性はないと考えます。
　なお、これまで国内外に当該事象による重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年11月7日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は小児/幼児及び成人を対象とした人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 　本件に係わる製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると
共に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　　　FAX番号　 03-5762-3036
　　担当者：安全管理業務室　柴田連右