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    平成20年11月7日作成

    医療機器の回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称　　：脊椎内固定器具
　　販売名　　　　：滅菌済VERTEXスパイナルシステム　チタン製

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　製品番号　　　：G6955240
　　数量　　　　　：19本
　　対象ロット　　：W07K2591
　　出荷時期　　　：平成20年2月14日〜平成20年4月15日

  3. 製造販売業者

    4. 　　名称　　　　　：メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　所在地　　　　：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
　　薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　許可番号　　　：27B1X00036
輸入先製造業者元　：メドトロニックソファモアダネック社（米国）

  4. 回収理由

    5. 本来、ロッド先端に施されたねじの部分に平らな面が設けられているものを日本国内で流通させて
いるが、海外製造元の出荷ミスにより米国で流通させている平らな面が設けられていないタイプの
ものが輸入され使用されたため自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 米国で正規品として流通している形状であり、安全性も保たれているため、健康被害の発生は極め
て低いと思います。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成20年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、外傷、炎症性疾患、変性疾患、椎弓切除術等の不安定性、脊椎腫瘍、脊髄腫瘍、奇形、
医原性疾患等の後頭骨から脊椎の障害のため、脊椎固定術の適用が必要とされる患者に用いる骨
接合用品です。

  8. その他

    9. 　当該ロット番号の製品については、限定された4施設のみに出荷されていたため、速やかに回収
を完了することができました。また、既に使用された医療機関については、文書により通知し、
適切な処置を行うよう依頼致します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　名　称：メドトロニックソファモアダネック株式会社
　　所在地：大阪府大阪市福島区福島7-20-1　KM西梅田ビル
　　電　話：06-6453-3444
　　ＦＡＸ：06-6453-3487
　　担当者氏名：コンプライアンス統括部　総括製造販売責任者　　大島　裕