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    平成20年11月6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　 一般的名称 ：汎用血液ガス分析装置
　　 販売名 　　： アーマ血液ガス分析装置専用カートリッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 　型式、対象ロット: IRMA-BG、ロット番号EZFOJ,EZKNU
　　　　　　　　　　　 IRMA-CC、ロット番号BCMXZ,BCOQR,BCVIN
　　 出荷数量　　　　：EZFOJ　108箱(25個入)、
　　　　　　　　　　　 EZKNU　56箱(25個入), 2箱(10個入), 4箱(5個入)、
　　　　　　　　　　　 BCMXZ　28箱(25個入), 4箱(5個入)、
　　　　　　　　　　　 BCOQR　18箱(25個入)、BCVIN　20箱(25個入)
　　 出荷時期　　　　：平成20年8月7日〜平成20年9月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　 製造販売業者　：平和物産株式会社
　　　　　　　　　　 東京都千代田区丸の内２丁目２番１号
　　 許可番号　　　：13B1X00161
　　 業の種類　　　：第一種医療機器製造販売業
　　 製造業者　　　：米国　インターナショナルテクニダイン社（I.T.C.）

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器の測定項目であるpHとpCO2において、測定値が表示されないエラーの発生率増加傾向が認められた
ことから、製造元より、エラー発生製品群に使用している原材料に原因があり、原材料の同一ロットを使用して
製造した該当製品の情報を得たため、該当ロット番号製品について、自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、人体に直接使用するものではありません。また当該製品は、血液中の血液ガス等を測定する製品に
なりますが、診断は、医師により臨床症状やその他の検査結果と併せて総合的に判断されるため、重篤な健康被
害に至る可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　 平成20年11月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血中の２つ以上のガスまたは電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び同量する自動または半自動
の装置に、専用のカートリッジとして使用されるものです。

  8. その他

    9. 本品の納入先については、弊社にて全て特定しており、文書による通知の上、回収を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 平和物産株式会社
東京都港区港南3-4-27第２東運ビル5F
　　電話　03-5715-2130　　FAX　 03-5715-2120
　　担当者　山野　光弘