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平成20年11月6日作成
一般名称および販売名
一般的名称 ： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 他の該当する一般的名称 ： 免疫発光測定装置及びイオン選択性分析装置 販売名 ： コバス 6000
対象ロット、数量および出荷時期
対象ロット（製造番号） ： 0622-06、 0622-07、 0622-28、 0622-29、 0624-01、 0624-02、 0635-08、 0637-20、 0743-14、 0744-06、 0747-07、 0753-27、 0755-19、 0766-02、 0766-03、 0766-06、 0769-06、 0773-18、 0774-11、 0775-13、 0777-12、 0882-14、 0889-04 数量 ： 23台 出荷時期 ： 平成19年4月25日 から 平成20年5月16日
製造販売業者等名称
製造販売元の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売元の所在地 ： 東京都港区芝二丁目6番1号 製造販売業の許可区分 ： 第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ： 13B1X00201 製造販売業許可年月日 ： 平成20年10月27日 製造所の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東扇島ロジスティックスセンター 製造所の所在地 ： 神奈川県川崎市川崎区東扇島19-2 寶組C棟1F 製造業許可番号 ： 14BZ200013 製造業許可年月日 ： 平成17年4月1日 外国製造業者の名称 ： ロシュ ダイアグノスティックス社 （ドイツ）
改修理由
海外製造業者より、非常に稀なケースではありますが、検体バーコード読取り時に内部処理に 異常が発生し、検体番号が正しく登録されないことにより測定結果が得られない及び登録された 検体番号とは異なる検体を測定する可能性があることが連絡されましたので、本事象が解消され たソフトウエアへの変更を改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
検体番号が登録されない場合は、測定結果が得られません。登録された検体番号とは異なる検体を 測定した場合、該当検体について検体バーコード読取りが不良であった旨のアラームが発生すること により、再測定が必要となるため、誤った結果が報告される可能性は極めて低いと判断しています。 いずれの場合においても、患者様への治療又は措置に遅れが生じる可能性がありますが、診断はその 他の検査結果および臨床所見と併せて総合的に判断されますことから、健康被害の可能性は極めて低い と判断しています。 なお、現在まで国内外において健康被害に関する報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年11月6日
効能・効果または用途等
本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体（血清、血漿、尿等）の成分とその試薬との混合液を発色 させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とする装置です。 また、イオン選択電極法により、検体中の電解質成分を定量分析することを目的とする装置です。 さらに、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又はホルモン等を測定又は検出することを目的 とする装置です。
その他
納入先はすべて把握しており、文書により連絡の上、納入先を訪問して改修を行います。
担当者および連絡先
連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区芝二丁目6番1号 担当者 ： 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部 鈴木 修司/荒井 誠 電話番号 ： 03-5443-5128 FAX番号 ： 03-5443-5299