平成20年11月4日作成

　一般名　 : 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
　販売名　 : セイフアクセス 輸液セット
　認証番号 : 219ADBZX00124000

　カタログ番号：１８８ＰＣ６０‐１２
　製造番号　　：５６８０２２，５８８０２０
　出荷数量　　：６１２本（製造番号５６８０２２：３８０本、製造番号５８８０２０：２３２本）
　出荷時期　　：平成２０年６月１９日〜平成２０年１０月３日

　製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永１２１７の１
　許可の種類　：第１種医療機器製造販売業
　業許可番号　：２２Ｂ１Ｘ００００７
　本社所在地　：東京都渋谷区千駄ヶ谷５丁目２７番７号 日本ブランズウィックビル

　当該製品におきまして、医療機関よりプライミング時に点滴筒内に異物を発見したという報告を受領しまし
  た。
　異物の同定をした結果、体長２mm程度の虫（蟻）の死骸であることが判明しましたので、当該ロットと思われ
  る製品について自主回収することと致しました。

異物の付着についての報告は本件のみで、プライミング時に発見されたため使用されておらず、健康被害は発生
しておりません。また、この異物は、本製品の点滴筒内部にシリコーンコーティングをする際に付着したものと
推察され、異物は固化したシリコーンにコートされており、万が一液が接触しても剥がれることはなく、異物が
血管内に流れる可能性は低いものと考えられます。なお、医療機関では、使用前に当該部位を確認するため、当
該事象の発見が可能なことから実際に使用されて健康被害につながる可能性は低いものと考えております。
上記の通り健康被害の発生は低いものと考えておりますが、念のため自主回収することと致しました。

　 平成２０年１１月５日

　患者又は受液者の輸液部位に、注射筒を使用しないで、多量の注射用医薬品を注入する目的で使用する輸液
　セットである。

　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び医
　療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

　連絡先：日本シャーウッド株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 03-5717-1613　FAX 03-5717-1661
　担当者：品質保証部　小黒俊夫、信田城成