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    平成20年10月31日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：Ｘ線透視診断装置用電動式患者台
販売名　　　　　：胃集検用透視撮影台　TU-MA5plus

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号:
SX10077001　　SX10077002　　SX10115001　　SX10115002　　SX10115003
SX10162001　　SX10236001　　SX10236003　　SX10285102　　SX10285104
SX10285105　　SX10414101　　SX10414102　　SX10414103　　SX10456101
SX10456102　　SX10456103　　SX10507101　　SX10507102　　SX10507103
SX10576101　　SX10576102　　SX10621102　　SX10621103　　SX10674101
SX10674103　　SX10773101　　SX10773102　　SX10773103　　SX10825101
SX10825103　　SX10825104　　SX10880102　　SX10880103　　SX10881201
SX10881202　　SX10955201　　SX10955202　　SX10955203　　SX10955204
SX10955205　　SX11050201　　SX11050202　　SX11119201　　SX11119203
SX11161202　　SX11216201　　SX11216202　　SX11216203　　SX11287201
SX11287202　　SX11287203　　SX11323201　　SX11323202　　SX11323203
SX11323204　　SX11323205　　SX11356201　　SX11356202　　SX11356203
SX11356205　　SX11357202　　SX11357203　　SX11357204　　SX11357205
SX11420301　　SX11420302　　SX11420303　　SX11420304　　SX11561301
SX11561304　　SX11624301　　SX11624302　　SX11624303　　SX11624304
SX11624305　　SX11669301　　SX11669302　　SX11669303　　SX11669304
SX11669305　　SX11931301　　SX11931302　　SX18964901　　SX18964902
SX19035901　　SX19035902　　SX19035903　　SX19144902　　SX19144903
SX19213004　　SX19213005　　SX19302002　　SX19302003　　SX19302004
SX19302005　　SX19372001　　SX19372002　　SX19854001　　SX19854002
SX19854003　　SX19907001　　SX19907003　　SX19965002　　SX19965003
SX50264303　　SX51547401　　SX55392002　　SX56236102　　SX56974136
SX57363102　　SX57442228

出荷数量：112台
出荷時期：平成11年12月27日　〜　平成17年8月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　大阪工場
製造所の住所　　　　：大阪府西成区長橋二丁目６番３７号
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：27BZ000662

  4. 回収（改修）理由

    5. 国内の納入先において、検査中に被検者を載せた天板を水平位置（被検者が寝た状態）から垂直位置（被検者が
立った状態）に起こす動作をさせている途中で天板が逆方向に傾斜し、天板の被検者の頭部側の端が床面に接触
して停止しました。
本事象発生時、被検者は体を支えるために天板上に備え付けられている「握り棒」を握っており、また検査にあ
たっては診療放射線技師等により「肩当て」が取扱説明書に従って使用されていたため被検者は天板上から落下
等をすることはなく健康被害の発生はありませんでした。
調査の結果、天板を傾斜動作させるための駆動用チェーンの「遊び」の量を適切な状態にするためのアイドラー
スプロケットの固定軸（以下、アイドラー軸と記載）が破損し、天板駆動用のチェーンが駆動用モーターに取り
付けられているスプロケットから外れたために天板の角度を保持できなくなり発生したことが判明しました。
そこで、納入済の同一機器に対しアイドラー軸を補強するための部品を追加し、同時にアイドラー軸が破損した
場合でもチェーンが外れないようにするための部品を追加する回収（改修）を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 天板上の被検者の両脇部分には被検者が握って体を支えるための「握り棒」、また両肩部分には被検者の体が頭
部方向にずれる事を防止するための「肩当て」が装備されており、添付文書等により機器の使用者に対しこれら
の装備を使用することが指示されております。
また、機器使用中の被検者の様子は常時診療放射線技師が監視・確認しているため、今回の事象により重大な健
康被害が発生することはまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. 　　平成20年10月23日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本装置は、Ｘ線を発生させて撮影を行い、フィルム等に人体透過後の画像を投影させ、検査、診断に利用する装
置で、医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：品質保証本部　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　：株式会社　　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　04-7131-4774