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    平成20年10月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用自己血回収キット
販売名　　： 自己血回収装置用ディスポーザブル回路　AT-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：TKT141、TKT181、TLT041、TMT131、UAT101、UBT021、UCT102、UDT071、UDT262、UET223、UFT151、
　　　　　　UGT121、UHT211、UHT241、UIT192、UKT101、UKT131、UMT042、WAT031、WAT111、WBT022、WBT222、
　　　　　　WCT161、WCT222、WDT022、WDT112、WDT191、WET311、WFT152、WFT192、WGT131、WHT222、WIT272、
　　　　　　WKT121、WLT231、WLT272、WMT041、XBT011、XCT061、XDT141、XET051、XET211、XET301、XFT161
出荷数量　：28,325個
出荷時期　：平成17年12月6日〜平成20年10月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社アムコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00072
外国製造業者　　　　： フレゼニウス社（ドイツ、オランダ）

  4. 回収理由

    5. 本回路を自己血回収装置にセットし手術中の出血を処理し患者に返血を行ったところ、処理後にポンプ付近に
リークの痕跡を確認したとの報告を国内の医療機関より受けました。調査の結果、リークが発生したポンプアダ
プタポートとローラーポンプチューブの接続箇所において、アダプタに挿入接着されたチューブが本来差し込ま
れているべき位置よりも浅い位置で接着されていたことが判明し、アダプタポートへのローラーポンプチューブ
の不完全な挿入がリークに至った原因であると特定致しました。弊社としましては、同様の事象が発生する可能
性を完全に否定できないことから、対象製品の自主回収を実施することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回リークをおこしたポンプチューブには処理中、約2barの内圧がかかっているため、一旦リークした血液が回
路内に逆流する可能性は無いと判断され、また、術中は医師及び手術スタッフによる適切な処置が可能なことか
ら、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、同様の不具合による健康被害の発生は国内外ともに報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月29日(情報提供開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術中の患者が失った血液を、直接または後から患者に再注入するために血液回収と洗浄をするために用いる自
己血回収装置用の回路である。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて特定されておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社アムコ
　　　　　 品質保証部　本庄康悦
連絡先　： 東京都千代田区飯田橋4-8-7
電話番号： 03-3265-4272
FAX番号 ： 03-3265-4335