閉じる 
    平成２０年１０月２４日　作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名：人工心肺用回路システム
　　販売名：メラ　エクセライン回路Ｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　商品ＣＤ　　　製造番号　　　個数
　　0315703700 　 11083152　　１０個
　　0315703700　　11083153　　１０個
　　0312704300　　11083148　　１０個
　　0312102000　　11083149　　　４個
　　0316702200　　11083131　　１０個
　　0310300900　　11083160　　１０個
　　0312702900　　11083144　　１０個

　　出荷数量：６４個
　　出荷時期：平成２０年９月１２日〜平成２０年９月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　会社の名称：　　泉工医科工業株式会社
　　会社の所在地：　埼玉県春日部市浜川戸２丁目１１番１号
　　業許可の種類：　第一種医療機器製造販売業
　　業許可番号：　　11B1X00016
　　輸入先製造元：　メラセンコー　コーポレーション　（フィリピン）

  4. 回収理由

    5. 　「メラ　エクセライン回路Ｎ」の組込品である熱交換器ＨＨＥ‐７２において、使用前の準備中に熱交換水
の漏れ発生の情報を入手しました。調査の結果、当該品の製造記録から、不適切な温度管理により、薬液と熱交
換水を隔てるシール部分に剥離を発生する可能性のある製品が製造されたことを確認しました。また、これらを
組み込んだ人工心肺回路を製造・出荷した事が判明しました。
　弊社では、かかる事態を真摯に受け止め、温度管理が不適切であった熱交換器ＨＨＥ‐７２を組み込んだ
「メラ　エクセライン回路Ｎ」を自主回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　回路のプライミング時、冷温水槽の熱交換水を循環させ、リークがないことを確認することになっていま
す。これによりリークのあるものは臨床使用前に必ず発見されることから、重篤な健康被害が発生する可能性は
ないと考えます。
　また、患者様への健康被害の報告等は現在までありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年１０月２０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　開心術を行う際に、血液等を循環又は送液し、体外循環を行うための人工心肺用回路です。

  8. その他

    9. 　弊社では、今回の自主回収の対象の製品の販売先（医療機関および販売代理店）は全て把握しております。
弊社の営業担当者が訪問して、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先　　泉工医科工業株式会社
　　東京都文京区本郷３丁目２３番１３号
　　担当者　　商品部　佐藤弘人
　　電話番号（直通）　　０３‐３８１２‐３２５４
　　ＦＡＸ　　　　　　　０３‐３８１２‐３６７５