閉じる 
    平成20年10月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　：　　軟組織生検キット
販売名　　  ：　　ウォーレス・オーサイト・リカバリー・システム
承認番号　　：　　21100BZY00123000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　：　　ONS1733
ロット番号　：　　1186627
出荷数量　　：　　710個
出荷時期　　：　　平成20年3月5日〜平成20年4月22日

製品番号　　：　　ONS1733
ロット番号　：　　　　1242632
出荷数量　　：　　2000個
出荷時期　　：　　平成20年4月22日〜平成20年8月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者：スミスメディカル・ジャパン株式会社
営業所所在地：愛知県小牧市大字横内627番１
許可の種類：第１種医療機器製造販売業許可
許可番号：23B1X00024
輸入先製造業者：Smiths Medical ASD, Inc. 米国

  4. 回収理由

    5. 　海外製造元は、ウォーレス・オーサイト・リカバリー・システムの針の先端に損傷があるという苦情を数件受
け、原因調査を行いました。その結果、海外製造元から針の先端が損傷した製品が混入している可能性があるこ
とを確認したとの報告を受けました。このため、患者様への安全を重視し当該製品（上記2ロット）について自主
回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　損傷の程度は、針先端に僅かな潰れが見られ、針の先端の異常に気づかず使用した場合、手技の遅れ、膣壁や
卵巣の外傷、採卵後の出血などを引き起こす可能性が考えられます。しかし、針の先端の損傷は、製品開封後に
外観に異常がないことを確認する際に発見できる可能性があります。また針の先端の損傷に気づかず使用した場
合でも、膣壁に針を貫通させる際に術者が抵抗を感じて異常に気づき、適切な処置を取ることができるため、重
篤な健康被害につながる可能性はありません。
　なお、国内において本件に関する健康被害及び苦情の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年10月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、体外受精や胚移植の際の採卵時、配偶子卵管移植（GIFT: Gamete intrafallopian transfer）の際の
採卵時、卵胞にニードルを穿刺して、卵を含む卵胞液を吸引して採卵管に取り出す際のニードルから採卵管を結
ぶ吸引回路である。

  8. その他

    9. 　対象製品が納入された医療機関は全て特定しております。納入医療機関に対して本件を通知の上、回収を実施
します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. スミスメディカル・ジャパン株式会社
東京都文京区本郷２丁目３８番３号
Tel：03‐5684‐0661　Fax：03‐5684‐0708
担当者名：マーケティング・尾花　円、薬制・岩井　究