平成20年10月23日作成
平成20年11月 5日訂正(*)

（１）一般的名称： 免疫発光測定装置
　 販売名　　： Accessイムノアッセイアナライザー
（２）一般的名称：　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販売名　　　　：　シンクロンＬＸｉ

（１）製造番号(*) 405171, 500052, 500266, 500278, 500291, 500454, 500488, 500548, 500550, 500551, 
           500727  501003, 501285, 501290, 501341, 501389, 501404, 501407, 501409, 501410, 
           501423, 501424  501428, 501454, 501458, 501624, 501626, 501634, 501668, 501671, 
           501688, 501690, 501691, 501755, 501756, 501759, 501761, 501834, 501836, 501845, 
           501848, 501882, 501888, 501891, 501893, 501898, 501899, 501994, 501996, 502022, 
           502031, 502036, 502038, 502048, 502053, 502056, 502057, 502058, 502059, 502080, 
           502134, 502138, 502153, 502874, 502878, 502879, 502887, 502957, 502959, 502960, 
           502969, 503501, 503613, 503622, 503623, 503812, 503814, 503857, 503997, 504074, 
           504124, 504155, 504170, 504177, 504258, 504281, 504644, 504658, 504828, 504829, 
           504843, 
　　　数量(*)　　　 ９１台
　　　出荷時期(*)　 ２００１年１１月１０日　から　２００８年８月２８日
（２）製造番号(*)　 331, 507, 2684
　　　数量(*)　　　 ３台
　　　出荷時期   　 ２００４年７月２４日　から　２００５年３月２５日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明二丁目５番７号　TOC有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00190
輸入先製造業者名　Beckman Coulter, Inc.（米国）

βHCGの測定において、連続して１１検体以上を測定した場合、サンプルを吸引している最中に稀に洗浄不良が
発生し、測定値が正しくない数値を表示することが米国本社より通達がありました。　この不具合を解消するに
はソフトウエアの更新が必要となり、今回対象となるお客様の機器のソフトウエアを更新させていただきます。

本試薬を利用した検査数値は、妊娠（異常妊娠を含む）、絨毛性疾患の診断の１つとして利用されます。
この診断は、臨床上の他の情報と併せて総合的になされるため、万が一１１検体以上を連続して測定された場合
にのみ稀に発生する正しくない数値の表示がされた場合にでも、重篤な健康被害は可能性はないと思われます。
また、現在のところ、国内外にて健康被害の報告はありません。

平成20年10月7日　（情報提供の開始）

血清または血漿中の成長ホルモンの測定

(1)(*) 納品した医療機関等は全て特定されています。特定された医療機関等の内、βＨＣＧをご使用中の医療機
関等には、情報提供済で、順次ソフトウエアの更新作業を実施します。また、βHCGwoご使用で無い医療機関等に
も順次お知らせをし、修正ソフトウエアへの更新をご希望の場合には、更新を実施いたします。
(2)本事例が発生した場合、直ちにサービスが対応できるようホットラインの窓口をスタンバイさせています。
(3)今後輸入される全ての当該装置は、ソフトウエアの更新は実施済です。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社　品質担当　喜多村　智
　　　　　 東京都江東区有明二丁目５番７号　TOC有明ウエストタワー
　　　　　 ０１２０‐５６６‐７３０（ホットライン）