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    平成20年10月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 泌尿器科用診察台
販売名　　： ラディウス婦人科・泌尿器科検診台 1557

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品　　番 　　　　 ：　1557.03.C/D
対象シリアル番号　：　1035　 1036　1037　2001　2002　2003　2004　2005　2006　2007　2008　2030　3000
　　　　　　　　　　　3001　 3002　 3003
出 荷 時 期　　　 ： 2002年1月‐2007年1月
出 荷 数　量 　　 ： 16台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-3-12　シーフォートスクエアセンタービルディング
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造元の名称及び国名　：マッケジーエムビーエイチアンドシーオーケージー社、ドイツ

  4. 改修理由

    5. 該当製品の製造元（ドイツ）より、検診台の背板が設定の位置で固定されずに倒れたという報告を受けました。
同社で原因を分析した結果、背板を駆動する装置の可動範囲を制御するリミッターが作動しなかったために、背
板が可動範囲を超えて作動し、繰り返し気付かずに使用しているうちに駆動装置の内部が破損し、上記の不具合
が生じたことが判明しました。
当事象の報告は、全世界で一件のみですが、上記の不具合を防止する駆動装置と交換することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 背板が倒れたとしても、患者様が座った直後の診察前に起こることであり診察中に起こる可能性はないため、か
つ急激には倒れることはないため、患者様の診察や処置に影響が出ることなど考えられますが、健康上の被害が
発生する恐れは低いものと考えます。なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりま
せん。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 婦人科領域、泌尿器科領域の診療及び処置時に、患者様の体位を適切な位置に支持するために用いる調節可能な
診療・処置台である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、改修を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長谷　法彦
　　　　　 大野　英勝
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 東京都品川区東品川2-3-12 シーフォートスクエアセンタービルディング
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857