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    平成20年10月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：短期的使用胃瘻用ボタン
　　販売名　　：バード　ウィザード

  2. 対象ロット，数量及び出荷時期

    3. 　　型番：00200W
　　対象ロット：
　　43DPA014, 43EPA013, 43EPA040, 43GPA177, 43GPA178, 43GPA190, 43GPA195, 　
　　43HPA018, 43IPA017, 43IQA001, 43JPA013, 43KPA013, HURB2525, HURD1915, 
　　HURF0483, HURG1443, HURH1078, HURJ0571
　　出荷数量（小計）：555個

    型番：00201W
　　対象ロット：
　　43DPA015, 43DPA204, 43EPA014, 43EPA209, 43EQA009, 43GPA179, 43GPA180,   
　　43GQA001, 43HPA019, 43HQA001, 43IPA018, 43IQA002, 43JPA014, 43JQA001,  
　　43KPA014, 43KQA001, 43LPA008, HURA1265, HURB2526, HURB4356, 
    HURB4357, HURD1917, HURF0484, HURG1445, HURH1079, HURJ0002,
　　HURJ0595, HURJ1549, HURK1491
　　出荷数量（小計）：1828個

    型番：00202W
　　対象ロット：
　　43APA014, 43ARA030, 43BPA010, 43BQA007, 43BQA044, 43CPA014, 43CQA015,  
　　43CQA234, 43DPA016, 43DQA009, 43EPA015, 43EQA010, 43FQA001, 43GPA147,  
　　43GPA196, 43GPA231, 43GQA002, 43HPA020, 43HQA002, 43HQA155, 43IPA019,  
　　43IPA213, 43IQA003, 43JPA015, 43JQA002, 43KPA015, 43LQA003, HURA1274, 
    HURB2527, HURB4359, HURB4563, HURD1919, HURE2891, HURF0487, 
     HURG1446, HURH1082, HURJ0005, HURJ0597, HUSA0399
　　出荷数量（小計）：5016個

    型番：00203W
　　対象ロット：
　　43BQA156, 43CQA016, 43CQA235, 43DPA017, 43DPA207, 43DQA010, 43EPA016, 
    43EQA011, 43HPA052, 43HQA003, 43IPA020, 43JPA016, 43LQA031, HURB2529,
    HURD0665, HURD1920, HURJ0599, HURK1509
　　出荷数量（小計）：247個

    型番：00204W
　　対象ロット：
　　43BQA008, 43CQA017, 43CQA236, 43DPA209, 43DQA011, 43EPA017, 43EPA210, 
    43FQA002, 43GPA174, 43GPA175, 43GQA003, 43HPA021, 43HQA004, 43IPA021,
　　43IQA004, 43JPA017, 43JQA003, 43KPA016, 43KQA003, 43LPA009, HURD1921,　　　　
　　HURG1448, HURH1084, HURJ0602, HURK1510
　　出荷数量（小計）：2092個

    型番：00205W
　　対象ロット：
　　43BPA011, 43CPA016, 43CPA196, 43CQA018, 43CQA019, 43CQA020, 43DPA018, 
　　43DPA019, 43DQA012, 43EPA018, 43EPA045, 43EPA211, 43EQA012, 43EQA013, 
　　43EQA051, 43EQA206, 43GPA197, 43GPA237, 43GQA004, 43HPA022, 43HPA023, 
　　43HQA005, 43HQA006, 43HQA156, 43IPA022, 43IQA005, 43JPA018, 43JPA019, 
　　43JQA004, 43KPA017, 43KQA004, HURA1293, HURD0567, HURD1924, 
　　HURD1925, HURE2898, HURE2899, HURE2900, HURF0491, HURG0212, 
　　HURG1015, HURG1449, HURG1450, HURH1086, HURH1087, HURI0668, 
　　HURI0677, HURJ0892, HURJ1573, HURK1261
　　出荷数量（小計）：15007個
  
    型番：00206W
　　対象ロット：
　　43BPA012, 43BQA162, 43BQA163, 43BQA164, 43CPA017, 43CPA018, 43CQA021, 
　　43CQA022, 43CQA023, 43DPA020, 43DPA021, 43DPA022, 43DQA014, 43DQA015,  
　　43DQA017, 43EPA019, 43EPA212, 43EPA215, 43EPA227, 43EQA052, 43GPA149, 
　　43GPA198, 43GPA199, 43GPA233, 43GQA007, 43GQA008, 43GQA009, 43HPA024, 
　　43HPA025, 43HQA007, 43HQA008, 43HQA158, 43IPA023, 43IPA024, 43IQA006, 
　　43IQA007, 43JPA020, 43JPA040, 43JQA005, 43JQA006, 43JQA151, 43JQA154, 
　　43KPA018, 43KPA189, 43KQA005, 43KQA006, 43LPA010, HURA1309, 
　　HURB2533, HURD0568, HURD1926, HURD1927, HURE2902, HURE2903,
　　HURE2904, HURF0493, HURF0494, HURF0495, HURG1451, HURG1452,
　　HURH0004, HURH1089, HURH1090, HURI0669, HURI0678, HURJ1579,
　　HURJ1582, HURK0006, HURK1262, HURK1512, HURL0023
　　出荷数量（小計）：21585個

    型番：00207W
　　対象ロット：
　　43APA015, 43BPA013, 43CQA025, 43DPA023, 43DQA018, 43EQA018, 43EQA205, 
　　43FPA177, 43GPA150, 43GPA200, 43GQA011, 43GQA191, 43HPA026, 
　　43HQA009, 43IPA025, 43IPA200, 43IQA008, 43JPA021, 43JQA007, 43KPA019, 
　　HURA1321, HURB4365, HURB4366, HURD0671, HURD0672, HURD1928, 
　　HURE2906, HURF0496, HURG1454, HURH1091, HURJ0604, HURJ1586, 
　　HURK1513
　　出荷数量（小計）：5302個

    型番：00216W
　　対象ロット：
　　43BQA009, 43CQA026, 43DPA024, 43DQA019, 43EPA022, 43EQA019, 43FQA008, 
　　43GPA176, 43GPA191, 43GQA012, 43HPA028, 43HPA219, 43IPA026, 43IQA009, 
　　43JPA022, 43JQA008, 43KNA019 ,43KPA020 ,43KQA008, 43LPA011, HURB2435,  
　　HURD0683, HURD1931, HURE2909, HURH1096, HURJ0612, HURJ1595,
　　HURK1516
　　出荷数量（小計）：750個

    型番：00217W
　　対象ロット：
　　43BPA014, 43DPA025, 43DPA219, 43DQA020, 43EPA023, 43EPA055, 43EPA213,  
　　43EQA020, 43FQA009, 43GPA154, 43GPA181, 43GPA182, 43GPA193, 43GPA194,  
　　43GPA241, 43GQA013, 43HPA029, 43HQA010, 43IPA027, 43IQA010, 43JPA023,  
　　43JQA009, 43KPA021, 43LPA012, 43LPA013, 43LPA111, 43LQA010, HURA1342,  
　　HURD0697, HURD1932, HURE2910, HURF0503, HURG1246, HURG1459,
　　HURH1097, HURI0680, HURJ1596, HURK1517
　　出荷数量（小計）：4402個

    型番：00218W
　　対象ロット：
　　43BPA015, 43BQA010, 43CPA022, 43CQA027, 43CQA237, 43DPA026, 43DPA221,  
　　43DQA021, 43EPA024, 43EQA021, 43FQA010, 43GPA155 ,43GPA183, 43GPA242,  
　　43GQA014, 43HPA030, 43HPA060, 43HPA237, 43HQA011, 43IPA028, 43IPA053,  
　　43IQA011, 43JPA024, 43JPA203, 43JQA010, 43KPA022, 43KQA010, HURD1934,
　　HURE2214, HURE2911, HURF0505, HURG1461, HURH1099, HURI0682,
　　HURJ1599, HURK1291
　　出荷数量（小計）：6018個

    型番：00219W
　　対象ロット：
　　43APA016, 43BQA011, 43CQA028, 43DPA224, 43DQA022, 43EPA025, 43EQA022,  
　　43GPA201, 43GPA202, 43GPA203, 43GPA243, 43GQA015, 43HPA031, 43HQA012,  
　　43IPA029, 43IQA012, 43JPA025, 43JQA011, 43KPA023, 43KQA011, 43LPA015,  
　　HURA1345, HURB3430, HURD1935, HURE2912, HURF0507, HURG1462,
　　HURH1101, HURJ0008, HURJ1600, HURK1518
　　出荷数量（小計）：2335個

    型番：00221W
　　対象ロット：
　　43APA017, 43DPA027, 43EPA026, 43EPA221, 43HPA032, HURD0570, HURE2915,  
　　HURH0005
　　出荷数量（小計）：57個

    型番：00222W
　　対象ロット：
　　43APA018, 43CPA025, 43DPA028, 43GPA158
　　出荷数量（小計）：341個

    型番：00223W
　　対象ロット：
　　43APA019, 43BPA193, 43CPA026, 43CPA027, 43EPA028, 43GPA160, HURH0006,  
　　HURI0364, HURJ0259, HURJ1608, HURK1519
　　出荷数量（小計）：2125個

    型番：00224W
　　対象ロット：
　　43APA020, 43APA193, 43BPA188, 43CPA028, 43CPA029, 43DPA030, 43EPA029,  
　　43EPA223, 43GPA162, HURE2918, HURF0513, HURG1468, HURH1498, 
　　HURI0681, HURJ0898
　　出荷数量（小計）：2655個

    型番：00225W
　　対象ロット：
　　43APA021, 43CPA030, 43DPA031, 43GPA164, 43GPA207, 43GPA208, 43HPA038,  
　　HURE2919, HURG1469, HURH1110, HURJ0900, HURK1522
　　出荷数量（小計）：746個

　　出荷数量（総計）：71061個
　　出荷時期：平成17年3月14日〜平成20年10月10日

  3. 製造販売業者等の名称

    4. 　　　製造販売業者の氏名：株式会社メディコン
　　　製造販売業者の住所：大阪市中央区平野町2-5-8
　　　薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　業許可番号　　　　：27B1X00052
　　　製造所の名称　　　：株式会社メディコン　大阪物流センター
　　　製造所の所在地　　：大阪府大東市新田北町1-10
　　　薬事の業態　　　　：包装・表示・保管等製造業
　　　業許可番号　　　　：27BZ290026
　　　製造元　　　　　　：C.R.バード社（米国）

  4. 回収理由

    5. 本製品は胃ろう交換用カテーテルであり、一部製品において、付属のフィーディングチューブ（栄養剤や薬剤を
注入するためのチューブ）との接続時に、シリコーンゴム製逆流防止弁（三尖形状）が破損する事象がありまし
た。これは、栄養剤投与後の処置である微温湯による洗浄が適切に行われない場合などに逆流防止弁の上下に残
渣として付着さらに枯渇した後に、硬化する場合に逆流防止弁の機能および耐久性が低下し発生するものです。
製造元バード社におきましては、当該部品の耐久性を向上のために、他製品からの技術転用により、逆流防止弁
の改良を実施いたしました。また、本年3月より注意喚起のためのタグを取付けました。
日本市場につきましても、情報提供させていただくとともに、改良された部品が装着された製品を本年6月頃より
順次出荷しており、その効果が確認されております。
しかしながら、製造元におきましては、改善を確認した状況においては、過酷な条件下の使用での再発をも抑制
する観点からも、旧タイプ逆流防止弁装着製品を市場から速やかに撤収すべきとの決定をいたしました。この連
絡を受けて、弊社も、念のため当該製品を自主回収することを決定致しました。
なお、海外及び国内におきましても当該事象に関わる重篤な健康被害報告を受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象による患者への健康被害として、破損した逆流防止弁より胃内容物が漏れる不具合により、ろう孔部周
囲の皮膚が軽度の炎症をおこす恐れがあります。ただし、重篤な健康被害に発展する恐れはないと判断いたして
おります。

  6. 回収開始日

    7. 　平成20年10月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、栄養液や医薬品の経管的補給および胃内減圧にしようされるバルーン型胃ろう用カテーテルとそれに
接続するチューブのセットです。

  8. その他

    9. 　弊社にて出荷先を全て把握しておりますので、出荷先の代理店及び納入先医療機関に対
　し、回収させていただく旨を文書で通知し、当該ロットの回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者　：品質保証部　米谷　一人
　　　連絡先　：株式会社メディコン
　　　電話番号：06-6203-6560
　　　FAX番号：06-6203-6816