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    平成20年10月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：上肢再建用人工材料
販　売　名：ＨＭＲＳモジュラー上腕骨システム

  2. 対象ロット番号、数量及び出荷時期

    3. 製 品 名：上腕骨頭コンポーネント固定型
対象型番及びロット
型　　番：6460-0-001
ロ ッ ト：
K358539, K358540, K360697, K377042, K378382, K385671, K386565, K386566,
K386567, K386568, K386570, K386571, K386825, K386826, K386922, K387277,
K430634, K430635, K484400, K497831, K497833, K503030, K513757, K565676,
K567884, K607481, K629878, K629879, K629882, K629883, K629886, L4CLU,
L4FFU, L4FLK, L4ICC, L4JPZ, L4XCB, L5DDI, L5JPN, L6HUD, L6HUE, L6LDI,
L6LDJ, L6PJP, L6RKK, L6SOU, L6XBY, L6XBZ, L6YCK, L7BPL, L7DPN, L7ESS,
L7KEL, L7LBM, L7LMP, L7MNJ, L7MOO, L7MYM, L7TME, L7UMA, L7XBC, L7XLF,
LBTYE, LBTYH, LBTYI, LBTYJ, LOCZF1, LODPN1, LOEHK1, LORHP, LOXYU, LOYAR,
LOZEA, LOZEB, LPBDH, LPDHT, LPETB, LPETF, LPFAB, LPFAC, LPFRB, LPIHL,
LREHF, LRFHL, LRHTL, LRHTN, LRNDA, LROEC, LROED, LRRSZ, LRRTA, LRRTB,
LRRTM, LRRTO, LRUFA, LSBJX, LSDYS, LSEDH, LSEEX, LSEEY, LSEEZ, LSUKH,
LSUPZ, LSXAB, LTOUF, LTYHZ, LTYNO, LTYNT, LTYXB, LTZJN, LTZPH, LUDFK,
LUFMA, LURMH, LUSCE, LXIOR, LXKIB, LXKOT, SA9LM, SBACH, SC33X, SC6SY,
SC86Y, SCX6F, SDBHB, SDBJB, SDTCB, SE6PL, SE7MA, SE84S, SEBPA, SEEPD,
SEM3C, SENRP, SENRR, SER6D, SERXX1, SEX9Y, SFBPK, SFBPN, SFFDS, SFFDT
対象数量：239個
出荷数量：211個
出荷時期：平成9年6月9日から平成20年5月30日

製 品 名：上腕骨遠位コーンコンポーネント
対象型番及びロット
型　　番：6460-0-003
ロ ッ ト：
K324014, K355909, K358841, K359219, K378007, K381860, K381909, K381910,
K384814, K430697, L4KIA, L7PATA, L7UHC, L8BEE, LOLLI1A, LREYW1, LSNYS,
LUCAD1, LXCDY, LXERY, LXEXL, SBAFS, SBKFH, SBKFH1, SBMHB, SC4KS, SEERY
対象数量：61個
出荷数量：47個
出荷時期：平成10年8月7日から平成20年5月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称：日本ストライカ‐株式会社
製造販売業者の所在地：大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
薬事の業態：第一種　医療機器製造販売業
業許可番号：27B1X00023
製造元の名称及び国名：ハウメディカ オステオニクス社、リメリック工場、アイルランド
外国製造所認定番号：BG20600031
認定年月日：平成20年1月9日

  4. 回収理由

    5. 当該製品の機能検査及び製造工程の精査を実施したところ、連結製品との接合部分の深さが自社規格を下回る製
品のあることが判明致しました。このことから、輸入先製造元で自主回収を決定し、日本でも当該製品を回収す
ることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 深さの下回る製品が使用された場合、連結製品との固定力が不十分になり、術後早期に連結がはずれる可能性が
あります。はずれた場合には、異常な関節可動と付随する筋に過剰な負担がかかるため、患者に違和感が知覚で
き、術後の経過観察で迅速に対処することができるため、適切な処置を行うことができると考えております。こ
の状態の報告は、日本において1症例受けておりますが、この症例につきましても適切な処置がなされておりま
す。海外においては、健康被害の報告を受けておりません。
これらのことから、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月21日（火）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨腫瘍切除に伴う患肢温存療法及び人工肩関節・人工肘関節の再置換の際に使用されます。

  8. その他

    9. 当該製品の納入機関は全て把握しており、すでに文書にて回収の案内を始めております。
主な販売先：イギリス、ドイツ、アイルランド

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：日本ストライカー株式会社
住　所：東京都文京区本駒込２‐２８‐８　文京グリーンコートセンターオフィス１８階
電　話：０３‐６９０２‐５２　　６８
ＦＡＸ：０３‐６９０２‐５１２５
担当者：信頼性保証統括部　池田敏巳