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    平成20年10月２１日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般名： 多用途血液処理用装置
　　販売名： アフェレシス モニター　　 KM-8900

  2. 製造番号、数量、出荷時期

    3. 製造番号：０６８８９２５４〜２８３　　　 ０７４８９２７９〜２８３
　　　　 ０６９８９２５９〜２６３　　　 ０７６８９２８６〜２８８
　　　　 ０６A８９２６４〜２６８　　　 ０７C８９２９４〜３０３
　　　　 ０７２８９２６９〜２７８　　　 ０８８８９３０７
出荷数量：４４台
出荷時期：２００６年８月〜２００８年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称： 山陽電子工業株式会社
製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号： 33B1X00002
製造業者の名称： 山陽電子工業株式会社　本社・第2工場
　　製造所の所在地： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
　　許可の種類： 医療機器製造業（一般）
　　許可番号： ３３BZ005004

  4. 改修理由

    5. 代理店の方から当該製品１台の保守点検実施時に、モジュール及び回路の洗浄工程で一定量以上の生理食塩液が
使用された後の生理食塩液切れ検出時にも当該製品の表示器には生理食塩液交換のガイドが表示され本来の抗凝
固剤添加生理食塩液に交換して洗浄を行う旨のガイドが表示されないとの報告を受けました。調査の結果、当該
製品の特定のソフトウエアバージョンにおいて抗凝固剤添加生理食塩液使用のガイドが表示されないことを確認
しましたので、対象製品に対し改善したソフトウエアーに変更（ROM交換）する改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 臨床現場では抗凝固剤添加生理食塩液使用のガイド表示が出なくても洗浄工程の最後には抗凝固剤添加生理食
塩液を使って洗浄することが一般的です。また、臨床開始前には患者の疾患により必要に応じて抗凝固剤のワン
ショット注入を行うため、健康被害の発生の可能性はきわめて低いと思われます。尚、これまでに健康被害の報
告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月２１日

  7. 効能・効果または用途等

    8. 使用目的：
血液濾過器、血漿分離器等のモジュール、ディスポーザブル回路と組み合わせて持続緩徐式血液濾過透析
（CHDF）、持続緩徐式血液透析（CHD）、持続緩徐式血液濾過（CHD）、二重濾過血漿交換（DF）、血漿交換
（PE）、血漿吸着（PP）、血液濾過（HF）、限外濾過（ECUM）、血液吸着（DHP）、腹水濾過濃縮、等各種の血液
及び体液の浄化のために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先医療機関は全て把握しており、弊社社員及び代理店が納入先の医療機関に文書にて連絡し、そ
の後に訪問して改修します。

  9. 連絡先及び連絡担当者

    10. 担当者； 岡　正雄
住所： 岡山県岡山市乙多見４９５‐３
連絡先： 山陽電子工業（株）　本社・第2工場
電話番号： 086-278-4800
FAX番号： 086-278-4801