平成20年10月20日作成

　　　一般的名称： 線形加速器システム
　　　販売名： Ｈｉ‐ＡＲＴシステム

　　　対象ロット：　２１０１９９（シリアル番号）、プログラムの対象バージョン3.1.2
　　　数量：　1台（国内対象施設1施設）
　　　出荷時期：　平成20年7月3日

　　　名称：　Ｈｉ‐Ａｒｔ株式会社
　　　所在地：　東京都文京区本駒込5丁目16番9号
　　　許可の種類：　第1種医療機器製造販売業
　　　許可番号：　13B1X00235

　　　平成20年9月25日付け製造元TomoTherapy社（米国）より画像解析プログラムの一部のバージョンに不具合
のあることが報告されました。治療計画を策定する目的で対象腫瘍を撮影し、解析結果に基づいて照射治療を行
う一連のシステムにおいて、照射治療前の撮影後に撮影部の映像を拡大するとき、正常なプログラムでは撮影の
実像と相対的な拡大映像を表示しますが、改修対象バージョンの画像プログラムでは、極小構造体（腫瘍の容積
2cc未満）を対象とした場合にプログラム内のバグによって腫瘍画像の大きさが相対的に表示しないことが判明し
ました。通常使用では何ら問題を生じませんが、製造元の修正プログラムをインストールすることで改善されま
すため自主改修を行います。

　　　当該事象が発生した場合には、腫瘍面積等の誤診を招く可能性がありますが、治療計画に向けた解析では
実態撮影された情報に基づくため、視認のための拡大された画像が相対的でなくとも適切な解析が実行されるこ
とから健康被害を招く可能性は非常に低いと考えます。
尚、これまでに当該事象による健康被害の報告は海外及び日本国内において報告されていません。

　　　平成20年10月1日

　　　本システムは腫瘍等の治療のために、強度変調放射線治療の計画と照射する統合システムです。

本件に係わる製品の納入先は全て把握しており、対象納入先は１施設のみであります。
当該施設には速やかな情報提供と共に、改修（変更プログラムがインストール）します。

連絡先：　Ｈｉ‐Ａｒｔ株式会社　（東京都文京区本駒込5丁目16番9号）
担当者名：　技術部　高　松　　昇
電話番号：　03‐5834‐0525　　　　FAX番号： 03‐5834‐0533