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    平成20年10月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：単回使用組織生検用針
販売名：BSC バイオプシーシステム
製品名：イージーコアバイオプシーシステム/トゥルーパスバイオプシーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：イージーコアバイオプシーシステム
品番：500-104
対象ロット：11543121
品番：500-105
対象ロット：11558750, 11634769, 11712309
数量：75本（5本入り／1箱）
出荷時期：平成20年5月7日〜平成20年7月3日

製品名：トゥルーパスバイオプシーシステム
品番：500-114
対象ロット：11520768, 11539485, 11579957, 11583953, 11628247, 11633061
品番：500-115
対象ロット：11523876, 11523877, 11527255, 11528021, 11532166, 11541089, 11543122, 11547761, 
            11554904, 11628245, 11631838, 11631839, 11633060, 11634768, 11635389, 11635870, 
            11639103, 11640138, 11644188, 11646497
数量：2020本（10本入り／1箱）
出荷時期：平成20年4月23日〜平成20年7月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 本製品の外内套針のロックがかからない苦情の発生頻度が高くなったため、米国製造元において原因究明の調査
を実施いたしました。その結果、特定の時期に製造した本対象ロットにおいて苦情の発生頻度が高い状況が確認
されました。このため、患者様の安全を重視し、当該対象ロットの製品について自主回収することとしました。

  5. 危惧される健康被害

    6. ロックがかからない場合、本製品を使用することができないため、重篤な健康被害に至ることはないと考えられ
ます。なお、これまで海外及び本邦において本事象に関連する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、超音波ガイド下又は内視鏡下等にて確認しながら、経皮的又は術中に前立腺、腎臓、肝臓、乳腺及びそ
の他の臓器の生検を行う際に使用するバイオプシーニードルである。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　鈴木・時任
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714