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    平成20年10月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名    ： メダリスト　６６　トーリック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：(1) 外箱：W64067623 (レンズ容器：W64067246) <SPH:-6.00 CYL:-1.75 AX:180>
　　　　　　(2) 外箱：W64067675 (レンズ容器：W64067390) <SPH:-0.25 CYL:-1.75 AX:180>
　　　　　　(3) 外箱：W64067681 (レンズ容器：W64067389) <SPH:-0.25 CYL:-1.75 AX:160>

出荷数量　：(1) 370箱 (6枚/箱) 及び 443枚
　　　　　　(2)  44箱 (6枚/箱) 及び  23枚
　　　　　　(3)  11箱 (6枚/箱) 及び  66枚

出荷時期　：(1) 平成18年 8月 5日〜平成18年10月25日
　　　　　　(2) 平成20年 8月 9日〜平成20年 9月 4日
　　　　　　(3) 平成18年 8月 9日〜平成19年 7月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00001
輸入先製造業者　　　： ボシュロム・アイルランド・リミテッド（アイルランド）

  4. 回収理由

    5. 　ロット番号W64067675に、液漏れのある製品を発見しました。在庫品を開封して確認したところ、更に液漏れ
のある製品が確認されたため、回収することにしました。
　また、輸入先製造業者で製造記録を調査した結果、当該ロットの直前に同一の製造ラインで製造した２ロット
（W64067623、W64067681）の製品についても、同様の液漏れの可能性を否定できないので、念のため回収するこ
とにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該不具合品は、レンズ容器外側が漏れた液により汚れており、保存液も減っていることから、使用前に判別
できるため、装用される可能性は低いと考えます。万が一装用された場合、無菌性を保証できないため、軽微な
感染症が発生する可能性を否定できませんが、医師により適切に処置できますので、重大な健康被害に至る可能
性はないと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 　当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速や
かに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先  ： ボシュロム・ジャパン株式会社
           東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
担当者  ： 医療機器開発薬事部　小野　聖治
電話番号： 03-5763-3454
FAX番号 ： 03-5763-3921