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    平成20年10月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名    ： ボシュロム　メダリスト　ワンデープラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：(1) R10050805A <PWR:-5.00>
　　　　　　(2) X10050809A <PWR:-4.50>

出荷数量　：(1) 599箱 (30枚/箱)
　　　　　　(2) 611箱 (30枚/箱)

出荷時期　：(1) 平成20年 9月11日〜平成20年 9月26日
　　　　　　(2) 平成20年 9月11日〜平成20年 9月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： ボシュロム・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00001
輸入先製造業者　　　： ボシュロム・スコットランド・リミテッド（スコットランド）

  4. 回収理由

    5. 　ロット番号X10050809Aを使用されたお客様から「装用感が悪い」「レンズが硬い」「サイズが小さい」「形状
が異なる」といった苦情連絡が複数ありました。苦情製品を調査した結果、レンズ直径及び度数が規格に適合し
ていないことが判明しました。
　輸入先製造業者で製造記録を調査した結果、当該ロットの製品及びロット番号R10050805Aの製品に同様の問題
が発生している可能性があることが確認されたため、回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該不具合品は、レンズのサイズが小さく形状が異なるため、装用前のレンズ確認時に気付いたり、装用して
も異物感や見えにくさ等を感じて直ちに装用を中止し、重大な健康被害には至らないと考えられます。
　これまでに、当該ロットのレンズを装用して充血、眼痛や異物感を感じた例や、無理にレンズを外そうとして
目の表面に数日で治癒する程度の軽度の健康被害を生じた例が報告されております。現在までに重大な健康被害
の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正

  8. その他

    9. 　当該製品の当該ロットの出荷先は全て把握しておりますので、その出荷先に自主回収を行う旨を通知し、速や
かに回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先  ： ボシュロム・ジャパン株式会社
           東京都品川区南大井6-26-2　大森ベルポート
担当者  ： 医療機器開発薬事部　小野　聖治
電話番号： 03-5763-3454
FAX番号 ： 03-5763-3921