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    平成20年10月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　　一般的名称：滅菌済み鍼
　　販売名　　：ユニコディスポ鍼ＳＴ　(8)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ユニコディスポ鍼ＳＴ(8)　３番１寸３分
　　ロット番号：３８０８０６
　　数量：１６８０００本
（２）ユニコディスポ鍼ＳＴ(8)　３番１寸６分
　　ロット番号：３８０８０６
　　数量：９６０００本

  3. 製造販売業者等名称

    4. （１）製造販売業者
製造販売業者の名称　：株式会社クロシオインターナショナル
製造販売業者の所在地：和歌山県海南市野上中７８‐１
許可の種類：第２種医療機器製造販売業
許可番号：３０Ｂ２Ｘ００００１
許可年月日：平成１７年４月１日
（２）製造業者
製造業者名称：呉江市針灸針廠
輸入先国：中国

  4. 回収理由

    5. 　施術所より鍼体が使用時、鍼柄より抜けたとの報告を受けました。
　回収しました当該不具合品を調査した結果、鍼体を鍼柄に固定するために施してあるカシメがないため抜け落
　ちが発生したことが判明しました。
　弊社としましては、同様の事象が発生する可能性を完全に否定できないことから、対象ロット製品を自主的に
　回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　使用中に当該不具合が発生した場合、施術者が行う手技を中断しなければならないことが考えられますが、当
該不具合の発生は、施術の初期段階で発見できるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられま
す。
　また、現在まで当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成２０年１０月２１日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　外科的麻酔、疼痛緩和、又は他の治療効果を促進するため、末梢神経を刺激する細長く先の尖った単回使用
器具であって、滅菌済みの器具をいう。

  8. その他

    9. 　製品の出荷先は全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知した上で、速やかに回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者：株式会社クロシオインターナショナル
　　　　　　代表取締役　深谷亜由美
　連絡先：〒６４０‐１１７１　　和歌山県海南市野上中７８番地の１
　　　　　　電話番号：０７３‐４８７‐１３１１
　　　　　　ＦＡＸ　　　：０７３‐４８７‐４９６８