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平成20年10月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称：ＭＲ装置用高周波コイル 販売名 ：Atlas SPEEDER ボディ MJAB-157A (*)
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： MJAB-157A
Ser No. ： E1C07Y2070,E1C07Y2071,E1C07Y2072,E1C07Y2073,E1C07Y2074,E1C07Y2075,E1C07Y2076
E1C07Y2077,E1C07Y2078,E1C07Y2079,E1C07Y2082,E1C07Z2083,E1C07Z2084,E1C07Z2088
E1C07Z2089,E1C07Z2090,E1C07Z2091,E1C07Z2102,E1C07Z2103,E1C07Z2104,E1C07Z2105
E1C07Z2106,E1C0812107,E1C0812108,E1C0812110,E1C0812111,E1C0812112,E1C0812113
E1C0812114,E1C0812115,E1C0812116,E1C0822130,E1C0822131,E1C0822132,E1C0822134
E1C0822135,E1C0822136,E1C0822137,E1C0822138,E1C0822139,E1C0822140,E1C0822141
E1C0822142,E1C0822143,E1C0822144,E1C0832145,E1C0832146,E1C0832147,E1C0832151
E1C0832152,E1C0832153,E1C0832154,E1C0832155,E1C0832156,E1C0832157,E1C0832159
E1C0842162,E1C0842163,E1C0842164,E1C0842173,E1C0842175,E1C0852178,E1C0852179
E1C0862183
数量 ： 64 台
出荷時期 ：平成19年11月〜平成20年 6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
回収理由
ＭＲ装置用高周波コイル Atlas SPEEDER ボディ MJAB-157A（以降、コイル）に使用している部品
に問題があり、撮像した画像のSNR（S/N比）が低下し、そのまま使用を続けた場合、撮像中のRFパル
スの連続印加により稀にコイル内部で絶縁破壊を起こし異臭が発生する可能性があることが判明しま
した。
このため、当該部品を対策済み部品に交換する対策を回収として実施することにしました。
危惧される具体的な健康被害
本現象においては、稀にコイルの絶縁破壊に伴う発熱により異臭が発生する場合がありますが、患者
とコイルの間には耐熱シートおよびパッドが介在するため、健康被害が発生する可能性は低いと考え
ます。
なお、今までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年10月20日
効能・効果又は用途等
磁気共鳴画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、当該コイルの部品を対策済み部品に交換する対策を、回
収として実施させていただきます。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：薮内 良昌、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050