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平成20年10月17日作成
一般名及び販売名
一般名:なし 販売名:健胃快腸丸
対象ロット及び出荷時期
対象ロット:JB5A、JG2A、KB5A、KHCA、LADA、LG1A、LJAA、 MFDA、MK5A 出荷時期 :2004年 9月〜2008年10月 出荷数量 :15包入り:26,033個、30包入り:8,004個
製造販売業者等名称
製造販売業者名称:中央薬品株式会社 製造販売業者住所:富山県富山市西四十物町4‐9 許可の種類 :第二種医薬品製造販売業 業許可番号 :16A2X00009
回収理由
本製品は使用期限を5年として居りますが、健胃快腸丸の安定性試験3年において、一部のロットにロー トエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値(0.06〜0.1mg)の下限を割る結果が確認されまし た。 従いまして、当該ロットの製品を含め5年の使用期限内に規格値を割る恐れのある製品合計9ロットを自 主回収することにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
本製品は安定性試験3年において、一部のロットにロートエキス散中のヒヨスチアミン含量が規格値の下 限を割る結果が確認されましたが、ロートエキスは比較的作用が緩和な生薬抽出成分でヒヨスチアミンの 含量がたとえ規格下限を割っても、このことにより健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えら れます。また、現在まで健康被害に関する報告は受けていません。
回収開始年月日
平成20年10 月17 日
効能・効果又は用途等
胃部・腹部膨満感、食欲不振、消化不良、胃弱、食べ過ぎ、飲み過ぎ、胃もたれ、 胸つかえ、 はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔のむかつき、嘔気、 悪心)、嘔吐
その他
出荷先については全て把握しておりますので、弊社営業部門を通じ回収の旨を通知し、回収します。
担当者名及び連絡先
中央薬品株式会社 富山県富山市西四十物町4‐9 製造部 武藤 一美 TEL:076-423-8581 FAX:076-491-1197