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    平成20年10月16日作成
平成21年1月8日訂正（＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：成人用人工呼吸器
販売名　　：ニューポート ベンチレータ モデルe360

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名：e360（カタログ番号：E360E）
製造番号：
N07360110842〜N07360110848, N07360310980〜N07360310982, N07360310984〜N07360311060, N07360311062〜
N07360311070, N07360311073〜N07360311082, N07360311092, N07360511182, N07360511203, N07360511204,
N07360511206〜N07360511232, N07360611247〜N07360611249, N07360611251〜N07360611256, N07360611288〜
N07360611291, N07360811374, N07360811376, N07360811378, N07360811379, N07360811381, N07360811382,
N07360811385, N07360811389, N07360811390, N07360811394, N07360811399, N07360811400, N07360811405,
N07360811415, N07360811417, N07360811429, N07360811433〜N07360811441, N07360811443〜N07360811445,
N07360811463, N07361011493〜N07361011502, N07361011504, N07361011505, N07361011508, N07361011510,
N07361011511, N07361011545〜N07361011553, N07361111624, N07361111625, N07361111668〜N07361111677,
N07361111716〜N07361111721, N07361111727, N07361111733〜N07361111735, N07361211776, N07361211777,
N07361211782, N07361211802, N07361211808, N07361211809, N07361211814, N07361211859〜N07361211862,
N07361211873, N08360111919〜N08360111928, N08360111938, N08360111940〜N08360111944, N08360111971〜
N08360111974, N08360111976〜N08360111978, N08360211993〜N08360212003, N08360212005〜N08360212012,
N08360212014〜N08360212020, N08360212027〜N08360212046, N08360212054, N08360212055, N08360212061〜
N08360212065, N08360212070, N08360212073, N08360212077〜N08360212079, N08360212094〜N08360212101,
N08360312117〜N08360312130, N08360312134〜N08360312148, N08360412232〜N08360412239, N08360412251,
N08360412253, N08360412257〜N08360412260, N08360412263〜N08360412265, N08360412271〜N08360412273,
N08360512408〜N08360512412, N08360512416〜N08360512424, N08360512436, N08360512437, N08360512439〜
N08360512441, N08360512443, N08360512445, N08360512447, N08360512448, N08360512454〜N08360512457,
N08360512463, N08360512464, N08360512467, N08360512468, N08360512470, N08360512478〜N08360512482,
N08360512484, N08360512489, N08360512490, N08360712663〜N08360712672, N08360712677〜N08360712686,
N08360812787, N08360812789〜N08360812797, N08360812799, N08360812805〜N08360812807, N08360812814,
N08360812815, N08360812821, N08360812822, N08360812826, N08360812827, N08360912883〜N08360912892

数量：465台
出荷時期：平成19年3月19日〜平成20年9月22日（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社 佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00074

  4. 改修理由

    5. 　本装置の呼気弁に接続したバクテリアフィルタを交換した際、呼気弁の圧入固定
部品がわずかにずれて、呼気弁内側にある圧力測定ライン用のポート穴を塞いだため、
本装置の警報および安全機構が作動して送気が停止したとの報告を1件受けました。
　調査の結果、一部の本装置において同様事象の再発の可能性が否定できないので
改修を行う旨、輸入先製造業者より連絡がありました。
　呼気弁内側のポート穴が塞がれることのないよう、自主改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該事象が発生した場合には、人工呼吸器の警報が必ず発生するため直ちに医療従事
者により適切な対応が可能ですので、重篤な健康被害を招く可能性はないと考えます。
　なお、これまでに当該事象による重篤な健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月16日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は幼児、小児及び成人を対象とした人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 　本件に係わる製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると
共に改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　電話番号　03-5762-3077
　　FAX番号　03-5762-3036
　　担当者：安全管理業務室　柴田連右