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    平成20年10月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置
販売名　　： アクシオム　ルミノス　ｄＲＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 装置シリアル番号：
　　　　　　1003, 1104, 1105, 1110, 1113, 1116, 1150, 1156

数量：　　　8台

出荷時期：　平成19年7月から平成20年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス株式会社　ヘルスケアセクター　（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 輸入先製造元の社内試験に於いて以下の不具合が判明しました。
装置の操作を行うジョイスティック内のケーブルが損傷を受けると、ジョイスティック内部でケーブルがＸ線照
射スイッチに触れ、予期せずＸ線が照射される可能性があります。
当社では、本事象を防止するため、対策済みのジョイスティックモジュールとの交換を改修として行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ｘ線が照射されていることは警告音と警告灯により示され、さらに画像表示モニターに透視画像が表示されま
す。これらにより操作者はＸ線が照射されていることを容易に知ることが出来ます。
誤動作によりＸ線が照射された場合でも、非常停止スイッチを押すことによりＸ線の照射は停止しますので、重
篤な健康被害が発生する恐れはないと想定しています。
尚、当事例が発生したとの報告は国内外とも受けていません。また健康被害発生の報告もありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年10月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、透視及び撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用を利用して人体画像情報を診療の
ために提供するものです。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　　　　　　　マーク　フリント
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428