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    平成20年10月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 非中心循環系汎用アフターローディング式ブラキセラピー装置アプリケータ
販売名　　： AOアプリケータ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号：A0691、A0798、F00470、F01613、F02184、F00526、F02267、F02282、
数量：1459個
出荷時期：平成13年1月〜平成20年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社バリアンメディカルシステムズ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00107
輸入元製造業者：バリアンメディカルシステムズ（米国）

  4. 回収理由

    5. 製造元より、上記AOアプリケータの構成品であるフレキシガイドニードルの内側にのみ圧力を加えると先端部分
が脱落する可能性があるとの連絡がありました。ニードルの内側にのみ圧力を加えることは本来の使用では考え
られない人工的な試験であるため、通常の使用で問題はありませんが安全性を考慮し自主回収することにしまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 挿入中にニードルの先端が脱落した場合は、挿入に余分な力が必要となりますので使用者（医師）が容易に気付
き適切な処置をとることができます。また、使用者が気付かなかった場合は、ダミーソース挿入時にアフター
ローディング式ブラキセラピー装置でエラーを検出してメッセージが表示され、使用者が気づき適切な処置をと
ることができるので重大な健康被害が発生する恐れはないものと思われます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月3日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、高線量率のイリジウム（192Ir）を使用し、体内治療、組織内治療、インタールーミナル、術中治療に
おいて密封小線源治療を施す放射線治療装置「バリソース」（承認番号：20700BZG00044000、承認取得者：バリ
アンアソシエイツインク）の付属品であり、使用に際して、鉛遮蔽容器に格納された線源を自動的に遠隔操作す
るために、予め患者体内に装着しておくものである。

  8. その他

    9. 該当医療機器を納入致しました医療機関は弊社が把握しています。なお、国内外で先端部分の脱落及び健康被害
の発生の報告はありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 後藤　正治
連絡先　： 株式会社 バリアン メディカル システムズ
　　　　　 東京都中央区日本橋富沢町10-16 MY ARK 日本橋ビル
電話番号： 03-3639-9700
FAX番号 ： 03-3639-9623