平成20年10月10日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： (1)シグナEXCITE HDx 1.5T
　　　　　　 (2)シグナEXCITE HDx 3.0T

製造番号　：
シグナEXCITE HDx 1.5T
YM0043、YM0045、YM0093、YM0108、YM0190、YM0224、YM0296、YM0317、YM0323、YM0324、YM0330
YM0332、YM0406、YM0429、YM0441、YM0469、YM0608、YM0612、YM0635、YM0773、YM0780、YM0782
YM0860、YM0902、YM0905、YM1471、YM1484、YM1688、YM1689、YM1690、YM1691、YM1692、YM1693
YM1694、YM1695、YM1696、YM1697、YM1698、YM1699、YM1700、YM1701、YM1702、YM1703、YM1704
YM1705、YM1706、YM1707、YM1708、YM1709、YM1710、YM1711、YM1712、YM1713、YM1714、YM1715
YM1716、YM1717、YM1718、YM1719、YM1720、YM1721、YM1722、YM1723、YM1724、YM1726、YM1727
YM1728、YM1729、YM1730、YM1731、YM1732、YM1733、YM1734、YM1735、YM1736、YM1750、YM1755
YM1758、YM1770、YM1777、YM1780、YM1781、YM1783、YM2002、YM2016、YM2018、YM2028、YM3078
YM4155
計８９台

シグナEXCITE HDx 3.0T
YM1260、YM1440、YM1441、YM1788、YM1789、YM1790、YM1791、YM1792、YM1793、YM1794、YM1795
YM1796、YM1797、YM1798、YM1799、YM1800、YM1801、YM1802、YM1803、YM1805、YM1806、YM1807
YM1818、YM1819、YM1820、YM1840、YM1880、YM1881
数量　　　： ２８台

出荷時期　： 平成　１８年１０月 〜 平成２０年 ９月

製造販売業者の名称　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems（アメリカ）

MRIの撮像方法の一つであり、当該装置のオプションソフトウェアであるBRAVO（ソフトウェア・バージョン
14.0_M5_0737.f）においてIR Prep(IR プリパレーション)の設定をオフにして使用すると、得られる画像が不均
一に強調される問題のあることが製造元により確認されました。この問題によって画像で脳硬膜静脈洞が不均一
に強調される場合があり、硬膜静脈洞血栓症の類似症状と誤認される可能性が否定できません。

IR Prep(IR プリパレーション)はデフォルト（通常設定）でオンになっていますが、操作者によってオフにする
ことも可能です。このことから、上記問題を回避するために、BRAVOの使用に際してIR Prep(IR プリパレーショ
ン)の設定がオンであることを確認していただく注意喚起を対象医療施設に対して行います。
また、BRAVOにおいてIR Prep(IR プリパレーション)が確実にオンの設定となるソフトウェアに改修する作業を
行います。

この問題によって画像で脳硬膜静脈洞が不均一に強調される場合があり、硬膜静脈洞血栓症の類似症状と誤認さ
れる可能性が否定できません。
しかし、診断の確定には他の検査の結果を合わせて総合的に判断を行うことから健康被害に及ぶ可能性は低いも
のと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成20年10月3日　情報提供の開始

患者に関する磁気共鳴信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診断のために提供するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１