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平成20年10月9日作成
一般名及び販売名
(1)一般的名称 : ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ 販 売 名 : エドワーズ体外循環カニューレ (2)一般的名称 : 大腿動静脈カニューレ 販 売 名 : エドワーズ体外循環カニューレNC
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エドワーズ体外循環カニューレ 対象回収数量 : 9本 出荷時期 : 平成20年9月16日〜平成20年9月19日 対象製品番号 : DIIFEMII012A 対象製品ロット番号 : 58581287 (2)エドワーズ体外循環カニューレNC 対象回収数量 : 26本 出荷時期 : 平成20年9月16日〜平成20年9月19日 対象製品番号 : FEMII012A 対象製品ロット番号 : 58580029
製造販売業者等名称
会社の名称 :エドワーズライフサイエンス株式会社 本社所在地 :東京都千代田区六番町2番地8 薬事の業態 :第一種医療機器製造販売業 許可番号 :13B1X00231 輸入先製造業者の名称、国名:エドワーズライフサイエンス社(米国)
回収理由
当該製品は、人工心肺回路を使用する開心手術において使用されるが、カニューレと共に提供される青色のダイ レーターにおいて、一旦カニューレに挿入すると、抜去を行う際に強い抵抗があるという事例が2件報告されまし た。製造元で調査した結果、特定の構成品ロットを使用したカニューレで発生していることが判明したため、当 該カニューレの自主回収を行うこととしました。
危惧される具体的な健康被害
ダイレーターをカニューレから抜去する際に強い抵抗があり、抜去が困難になる可能性がありますが、体外循環 前の準備段階であり、また、本品は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が厳重に監視される環境下にある ため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。 なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成20年10月9日
効能・効果又は用途等
人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に動脈に挿入し、動脈側への送血に 使用される経皮的挿入用カニューレです。
その他
当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を 行います。
担当者名及び連絡先
連絡先 : エドワーズライフサイエンス株式会社 〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8 担当者氏名 : 品質保証部 阿部 勇 電 話 : 03(5213)5397(代表) 03(5213)7116(直通) FAX : 03(5213)5701