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    平成20年10月9日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.    (1)一般的名称  :  ヘパリン使用大腿動静脈カニューレ
          販 売 名  :  エドワーズ体外循環カニューレ
       (2)一般的名称  :  大腿動静脈カニューレ
          販 売 名  :  エドワーズ体外循環カニューレNC
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)エドワーズ体外循環カニューレ
    対象回収数量    : 9本
    出荷時期      : 平成20年9月16日〜平成20年9月19日
    対象製品番号    : DIIFEMII012A
    対象製品ロット番号  : 58581287
    
    (2)エドワーズ体外循環カニューレNC
    対象回収数量    : 26本
    出荷時期      : 平成20年9月16日〜平成20年9月19日
    対象製品番号    : FEMII012A
    対象製品ロット番号  : 58580029
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.    会社の名称  :エドワーズライフサイエンス株式会社
       本社所在地  :東京都千代田区六番町2番地8
       薬事の業態  :第一種医療機器製造販売業
       許可番号  :13B1X00231
       輸入先製造業者の名称、国名:エドワーズライフサイエンス社(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 当該製品は、人工心肺回路を使用する開心手術において使用されるが、カニューレと共に提供される青色のダイ
    レーターにおいて、一旦カニューレに挿入すると、抜去を行う際に強い抵抗があるという事例が2件報告されまし
    た。製造元で調査した結果、特定の構成品ロットを使用したカニューレで発生していることが判明したため、当
    該カニューレの自主回収を行うこととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. ダイレーターをカニューレから抜去する際に強い抵抗があり、抜去が困難になる可能性がありますが、体外循環
    前の準備段階であり、また、本品は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が厳重に監視される環境下にある
    ため、重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
    なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12.   平成20年10月9日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 人工心肺回路を使用する開心術において、開胸視野以外の部位から、経皮的に動脈に挿入し、動脈側への送血に
    使用される経皮的挿入用カニューレです。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
    行います。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.    連絡先  :  エドワーズライフサイエンス株式会社
                〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
       担当者氏名  :  品質保証部 阿部 勇
       電 話  :  03(5213)5397(代表)
                03(5213)7116(直通)
       FAX  :  03(5213)5701