平成20年10月09日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： インテグリス アルーラ フラットディテクター

対象製造番号： 0283，0284，0293，0297，0315，1022，1036，1042，1044，1055
対象数量　　： 10台
出荷時期　　： 平成19年12月から平成20年7月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名： フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　 （オランダ王国）

海外製造元のテストにおいて、3Dワークステーションにて3D画像作成に必要な画像を撮影するための当該装置で
の回転撮影（ローテーションアンギオグラフィー）中、稀に回転撮影が中断しアーム制御コンピュータが再起動
するという事象が確認されました。海外製造元にて、本事象は特定のタイプでの特定のソフトウエアバージョン
に起因するものと判明したため、当社においては自主改修として当該対象装置に改良ソフトウエアのインストー
ルを行うことといたしました。

本事象が発生した場合、アーム制御コンピュータの再起動が終了するまでの数分間、アームおよび患者テーブル
の操作ができなくなるため、手技の中断が考えられます。しかしながら本装置使用中は、医師、看護師及び技師
が常に患者を監視しておりますので、重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。
なお、現在のところ本事象は海外製造元のテストでのみ確認されており、本事象による健康被害発生の報告は受
けておりません。

平成20年10月9日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206