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    平成20年10月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル
販売名：トラッカー エクセル インフュージョン カテーテル
製品名：エクセルシオ SL-10 150cm 1TIP 及び エクセルシオ SL-10 150cm 2TIP

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：168181、 168189

対象ロット： 
品番168181
9446914, 9499078, 9563839, 9582725, 9637671, 9703869, 9750582, 9750583, 9800280, 9827896, 11007160, 
11017847, 11017848, 11018893, 11018894, 11018895, 11019057, 11032901, 11032902, 11067023, 11257964

品番168189
8559155, 8563856, 9182538, 9277244, 9317444, 9319889, 9323623, 9328893, 9332195, 9335694, 9335697, 
9357310, 9360513, 9403111, 9407572, 9407574, 9410580, 9414130, 9417931, 9417932, 9418153, 9418154, 
9419872, 9420194, 9427377, 9427378, 9427379, 9435037, 9436977, 9439020, 9439929, 9439931, 9439932, 
9463001, 9463008, 9466590, 9466591, 9466592, 9468202, 9471043, 9471044, 9471047, 9474771, 9474934, 
9474935, 9489075, 9496077, 9496078, 9497150, 9497151, 9497152, 9521760, 9521763, 9521764, 9526083, 
9539334, 9539686, 9539688, 9540908, 9540909, 9549060, 9549061, 9549062, 9549849, 9556943, 9556944, 
9558486, 9558487, 9562124, 9562126, 9563837, 9563838, 9565700, 9566519, 9566693, 9567011, 9567133, 
9570584, 9702841, 9735635, 9751645, 9754894, 9755342, 9761923, 9761924, 9761925, 9778171, 9778433, 
9779107, 9781935, 9786599, 9796877, 9796878, 9797726, 9797824, 9797825, 9800091, 9803722, 9805069, 
9811899, 9812361, 9812497, 9812499, 9812891, 9812892, 9813014, 9815767, 9815768, 9817388, 9817640, 
11002430, 11002715, 11002716, 11016346, 11016347, 11021069, 11021070, 11021072, 11022392, 11023380, 
11023381, 11025202, 11034065, 11036567, 11037582, 11051431, 11054197, 11055248, 11065054, 11065056, 
11071036, 11071037, 11073526, 11085282, 11085284, 11085511, 11086559, 11086780, 11088219, 11092289, 
11093860, 11093861, 11094006, 11095396, 11097465, 11103722, 11103884, 11103886, 11103887, 11103889, 
11107242, 11108176, 11110298, 11112088, 11120293, 11120294, 11121598, 11129185, 11129938, 11132217, 
11134246, 11134247, 11135840, 11137647, 11144685, 11146238, 11146441, 11148046, 11150467, 11150468, 
11152045, 11153871, 11182789, 11225675, 11225676, 11276374, 11279121, 11279696, 11280366, 11283714, 
11283875

数量：3037本
出荷時期：平成18年5月9日〜平成20年10月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
所在地：東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
薬事の業態：第一種医療機器製造販売業
許可番号：13B1X00043
製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック社、米国

  4. 回収理由

    5. 米国製造元で当該品に対し、出荷後から滅菌期限までの期間内にパッケージに要求された仕様が維持されること
を評価するための試験を実施したところ、シール部の破損を1件確認しました。弊社といたしましては、同様或い
は類似する事象が発生する可能性を完全に否定することができないことから、患者様の安全を第一に考え、念の
ための予防措置として対象ロット製品を自主的に回収することにしました。なお、自主回収対象ロット製品以外
の全ての製品は、製品仕様を満たしていることを確認しております。

  5. 危惧される健康被害

    6. 当該品の添付文書では、滅菌包装が破損している場合は、本品を使用しないよう注意喚起しております。万一、
パッケージに不具合があった場合、無菌性を失い感染症等の健康被害を発生させる可能性を完全には否定するこ
とは出来ませんが、通常、医療施設におきましてご使用前に包装状態の確認が実施されており、当該不具品は事
前に発見され、ご使用されるには至らないものと考えられます。また、万一気付かずに使用された場合でも、医
療機関は感染症への対応体制を整えていることから、重篤な健康被害に至らないものと考えられます。これまで
に、国内及び外国において、当該事象及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全
く受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成20年10月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、造影剤、塞栓剤の注入等、血管全般の処置、診断用カテーテルです。血管塞栓術において、コイルを血
管内に挿入する目的にも使用できます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 連絡先：ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
　　　　　　東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル
担当者：信頼性保証本部　安全管理部　林・真野・竹内
電話：03-3343-9368
FAX：03-5322-3714