平成20年10月6日作成

一般的名称： 超電導磁石式全身用ＭＲ装置
販売名　　: (1)磁気共鳴断層撮影装置Ｅｄｇｅ　エクリプス　ＰＤ２５０
　　　　　　(2)磁気共鳴断層撮影装置Ｖｉｓｔａ　ポラリス　ＰＤ２５０
　　　　　　(3)磁気共鳴イメージング装置　ＭＡＧＮＥＸ　ＥＣＬＩＰＳＥシリーズ
　　　　　　(4)磁気共鳴イメージング装置　ＭＡＧＮＥＸ　ＰＯＬＡＲＩＳシリーズ

（１）Ｅｄｇｅ　エクリプス　ＰＤ２５０
装置番号：011C633801,016Q843101,016Q843301,016Q843401
出荷時期：平成11年10月〜平成12年5月
出荷台数：4台


（２）Ｖｉｓｔａ　ポラリス　ＰＤ２５０
装置番号：016Q841101,016Q841201,016Q841301
出荷時期：平成12年2月〜平成12年3月
出荷台数：3台


（３）ＭＡＧＮＥＸ　ＥＣＬＩＰＳＥシリーズ
装置番号：016Q401201,016Q401301,016Q402201,016Q402601,016Q402701,016Q402801,016Q402901,
　　　　　016Q403101,016Q403201,016Q403301,016Q403401,016Q403501,016Q403601,016Q403701,
　　　　　026Q402101,026Q402301,026Q402401,026Q402501,026Q402601
出荷時期：平成12年9月〜平成14年11月
出荷台数：19台


（４）ＭＡＧＮＥＸ　ＰＯＬＡＲＩＳシリーズ
装置番号：016Q400501,016Q400601,016Q400801,016Q400901,016Q401001,016Q401101,016Q841401
出荷時期：平成12年6月〜平成14年2月
出荷台数：7台

名称　　　： 株式会社島津製作所
所在地　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 21B1X00003
輸入先製造業者：フィリップス　メディカル　システムズ(クリーブランド)
　　　　　　　　(Philips Medical Systems(Cleveland),Inc. 米国）

当該装置に使用されている超電導磁石のＬ型ヘリウム排気管に水が溜まった状態で、極低温の冷媒である液体ヘ
リウムを注入した場合、溜まった水が凍り、ヘリウム排気管を詰まらせてしまう可能性があります。万が一、ヘ
リウム排気管に詰まった氷が溶ける前にクエンチが発生した場合には、超電導磁石内のヘリウム槽が過圧状態に
なり、ヘリウム槽が破裂しヘリウムガスが検査室内に放出される可能性があります。
このような不具合を防ぐために輸入先製造業者であるPhilips Medical Systems(Cleveland),Inc.より、超電
導磁石のヘリウム排気管の点検と水抜き用のドレインプラグの取り付けを行うよう指示がありました。当社とし
ましては自主改修として実施いたします。

ヘリウム槽の破裂が発生し、ヘリウムガスが検査室内に放出された場合には、検査室内の酸素濃度が低下する可
能性があります。
しかし、撮像中は医師または技師が監視していますので、ヘリウムガスが検査室内に放出されたとしても、すぐ
に気づき、被検者を検査室外に移動させることができます。また、通常、検査室内には酸素濃度計が備えられ、
酸素濃度が一定以下になると自動的に換気を行いますので、健康被害の発生する可能性は低いと考えられます。
なお、国内および輸入先製造業者より健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

平成20年10月6日

被検者より得られた磁気共鳴信号により、人体の断層像を収集し、診断に供するためのものです。

対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

担当者　： 谷川　勝哉、伴　隆一
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377