平成20年10月6日作成
平成21年2月9日改訂（＊）

一般的名称： 重要パラメータ付き多項目モニタ
販売名　　： ベッドサイドモニタ BSM-9100シリーズ　ライフスコープ J

対象製品名：ベッドサイドモニタ BSM-9100シリーズ　ライフスコープ J
数量　　　：(＊)412台
製造番号　：00136、00137、00176、00212、00240〜00247、00259〜00261、00264、
　　　　　　00271、00273、00275、00298〜00305、00307、00308、00328、00333、
　　　　　　00334、00336、00337、00339〜00341、00343〜00345、00349、00351、
　　　　　　00352、00399〜00401、00403、00420、00421、00434、00465、00466、
　　　　　　00526、00532、00534、00547、00576、00598、00601、00603〜00605、
　　　　　　00607、00616、00620、00636、00667、00674、00682、00697、00709、
　　　　　　00781〜00783、00856、00860、00920、00921、00924、00957、
　　　　　　00969〜00975、00977〜00990、01001、01005、01024〜01029、01032、
　　　　　　01033、01043、01044、01052〜01056、01090〜01099、01101〜01110、
　　　　　　01112〜01125、01188、01199、01202、01217、01244〜01250、01282、
　　　　　　01309、01310、01376、01377、01488、01491、01507、01531〜01540、
　　　　　　01542〜01544、01726、01730〜01750、01752〜01758、01760〜01762、
　　　　　　01764〜01769、01773〜01777、01779、01786、01816〜01821、01963、
　　　　　　01964、(＊)01981〜02155

出荷時期　：平成18年3月24日〜平成20年8月29日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合１‐３１‐４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市４８６

海外顧客先から、当該製品がエラーメッセージを表示したままでモニタ画面にならない現象の報告がありま
した。
調査の結果、当該製品の特定のソフトウェアバージョンにおいては、以下の２つの条件が複合した場合にのみ、
この現象が発生することがわかりました。
（1）画面のレイアウト設定で、「自動」・「固定」のうち、「固定」レイアウトに設定する。
（2）血圧カーソル表示を「ON」に設定し、「OFF」にしないまま電源を切る。
以上のことから、対象製品に対し、改善したソフトウェアに変更する改修を行うことに致しました。

当該事象は、電源を投入してもモニタ画面にならないので、当該製品が機能していないことは医療従事者の
方が容易に確認することができます。また、血圧カーソル表示を「OFF」に戻して電源を切れば、当該現象は
発生しません。
従いまして、患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いと考えます。現在までに、同様事象の国内での報告
や健康被害の報告はありません。

平成20年10月6日

本装置は、患者様の近くに設置され、患者様のバイタルサインを、画面上に表示するベッドサイドモニタです。
その他、ネットワークにより、複数の患者様を同時に看護する為にナースステーション等に設置された機器と
患者データを通信することができます。

対象となる412台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関に
対して改修する旨を通知し、当該品の改修を行います。

担当者　： 池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 新宿区西落合１‐３１‐４
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089