平成20年10月3日作成

　　 一般的名称　　：　　熱希釈心拍出量計
　　 販 売 名　　：　　ビジランスヘモダイナミックモニター

対象改修数量　　　　： 909台
出荷時期　　　　　　： 平成17年9月9日〜平成20年9月26日
対象製品番号　　　　： VIG2
対象製品シリアル番号：
VG000127, VG000130, VG000141, VG000159, VG000160, VG000162, VG000165, VG000166, VG000167, VG000168, 
VG000179, VG000197, VG000202, VG000205, VG000221, VG000228, VG000235, VG000242, VG000248, VG000252, 
VG000253, VG000258, VG000281, VG000282, VG000284, VG000285, VG000286, VG000287, VG000288, VG000290, 
VG000291, VG000292, VG000294, VG000300, VG000324, VG000327, VG000330, VG000331, VG000332, VG000337, 
VG000339, VG000341, VG000347, VG000349, VG000350, VG000356, VG000357, VG000359, VG000362, VG000363, 
VG000366, VG000373, VG000374, VG000375, VG000376, VG000377, VG000378, VG000379, VG000380, VG000383, 
VG000385, VG000388, VG000389, VG000390, VG000392, VG000396, VG000397, VG000398, VG000399, VG000401, 
VG000403, VG000404, VG000415, VG000416, VG000417, VG000420, VG000421, VG000422, VG000423, VG000431, 
VG000434, VG000435, VG000437, VG000439, VG000441, VG000443, VG000444, VG000445, VG000446, VG000447, 
VG000448, VG000451, VG000452, VG000454, VG000456, VG000459, VG000468, VG000502, VG000555, VG000564, 
VG000569, VG000572, VG000580, VG000607, VG000615, VG000617, VG000630, VG000638, VG000645, VG000646, 
VG000657, VG000658, VG000727, VG000730, VG000737, VG000743, VG000754, VG000756, VG000767, VG000776, 
VG000909, VG000913, VG000916, VG000917, VG000924, VG000926, VG000933, VG000934, VG000939, VG000943, 
VG000944, VG000945, VG000946, VG000949, VG000950, VG000954, VG000956, VG000959, VG000960, VG000968, 
VG000996, VG001009, VG001010, VG001011, VG001016, VG001028, VG001030, VG001037, VG001039, VG001040, 
VG001046, VG001047, VG001051, VG001054, VG001058, VG001060, VG001062, VG001064, VG001065, VG001066, 
VG001067, VG001068, VG001069, VG001070, VG001073, VG001075, VG001085, VG001093, VG001094, VG001095, 
VG001098, VG001099, VG001103, VG001105, VG001107, VG001109, VG001111, VG001114, VG001115, VG001119, 
VG001121, VG001123, VG001133, VG001139, VG001142, VG001163, VG001168, VG001171, VG001172, VG001178, 
VG001180, VG001182, VG001183, VG001184, VG001187, VG001196, VG001198, VG001199, VG001200, VG001205, 
VG001209, VG001212, VG001219, VG001221, VG001224, VG001225, VG001228, VG001232, VG001233, VG001235, 
VG001236, VG001237, VG001238, VG001240, VG001242, VG001243, VG001271, VG001273, VG001274, VG001276, 
VG001278, VG001279, VG001280, VG001283, VG001285, VG001286, VG001288, VG001290, VG001292, VG001293, 
VG001295, VG001296, VG001297, VG001298, VG001299, VG001300, VG001301, VG001302, VG001303, VG001304, 
VG001305, VG001306, VG001307, VG001308, VG001310, VG001312, VG001314, VG001315, VG001316, VG001317, 
VG001318, VG001319, VG001320, VG001331, VG001333, VG001334, VG001336, VG001352, VG001353, VG001354, 
VG001355, VG001356, VG001357, VG001359, VG001361, VG001363, VG001364, VG001365, VG001366, VG001374, 
VG001375, VG001376, VG001377, VG001378, VG001379, VG001381, VG001382, VG001383, VG001385, VG001386, 
VG001387, VG001389, VG001392, VG001393, VG001394, VG001395, VG001396, VG001397, VG001400, VG001401, 
VG001402, VG001403, VG001404, VG001405, VG001408, VG001409, VG001410, VG001412, VG001413, VG001414, 
VG001415, VG001416, VG001419, VG001420, VG001422, VG001424, VG001425, VG001426, VG001427, VG001428, 
VG001430, VG001431, VG001433, VG001451, VG001457, VG001459, VG001466, VG001589, VG001597, VG001600, 
VG001626, VG001641, VG001642, VG001645, VG001646, VG001648, VG001649, VG001651, VG001652, VG001653, 
VG001655, VG001656, VG001658, VG001659, VG001660, VG001661, VG001662, VG001672, VG001760, VG001837, 
VG001883, VG001885, VG001900, VG001914, VG001920, VG001922, VG001923, VG001924, VG001925, VG001928, 
VG001929, VG001930, VG001931, VG001933, VG001937, VG001939, VG001941, VG001963, VG001998, VG002049, 
VG002058, VG002069, VG002070, VG002076, VG002079, VG002081, VG002082, VG002084, VG002088, VG002091, 
VG002096, VG002101, VG002107, VG002126, VG002128, VG002144, VG002148, VG002204, VG002210, VG002215, 
VG002233, VG002239, VG002257, VG002274, VG002282, VG002292, VG002451, VG002470, VG002471, VG002475, 
VG002477, VG002480, VG002483, VG002484, VG002487, VG002490, VG002491, VG002494, VG002495, VG002497, 
VG002501, VG002502, VG002504, VG002505, VG002508, VG002510, VG002511, VG002512, VG002513, VG002514, 
VG002516, VG002517, VG002520, VG002522, VG002529, VG002532, VG002553, VG002561, VG002583, VG002601, 
VG002614, VG002616, VG002617, VG002623, VG002629, VG002634, VG002641, VG002646, VG002655, VG002664, 
VG002666, VG002678, VG002682, VG002683, VG002687, VG002690, VG002691, VG002693, VG002694, VG002695, 
VG002703, VG002704, VG002705, VG002711, VG002712, VG002713, VG002714, VG002737, VG002743, VG002747, 
VG002748, VG003085, VG003086, VG003098, VG003105, VG003131, VG003136, VG003138, VG003140, VG003144, 
VG003145, VG003146, VG003147, VG003151, VG003153, VG003162, VG003168, VG003169, VG003170, VG003172, 
VG003175, VG003176, VG003177, VG003180, VG003181, VG003182, VG003186, VG003189, VG003196, VG003198, 
VG003209, VG003212, VG003214, VG003248, VG003250, VG003252, VG003255, VG003261, VG003264, VG003265, 
VG003274, VG003276, VG003278, VG003286, VG003288, VG003290, VG003292, VG003293, VG003295, VG003296, 
VG003298, VG003299, VG003301, VG003303, VG003304, VG003305, VG003306, VG003308, VG003310, VG003311, 
VG003312, VG003315, VG003317, VG003318, VG003321, VG003329, VG003344, VG003345, VG003349, VG003350, 
VG003352, VG003354, VG003359, VG003362, VG003365, VG003368, VG003370, VG003371, VG003372, VG003376, 
VG003379, VG003381, VG003383, VG003384, VG003393, VG003395, VG003396, VG003397, VG003408, VG003411, 
VG003420, VG003425, VG003427, VG003430, VG003434, VG003438, VG003457, VG003462, VG003483, VG003503, 
VG003636, VG003646, VG003652, VG003661, VG003673, VG003676, VG003791, VG003807, VG003841, VG003876, 
VG004047, VG004061, VG004145, VG004171, VG004193, VG004199, VG004200, VG004202, VG004213, VG004215, 
VG004216, VG004222, VG004239, VG004246, VG004247, VG004264, VG004266, VG004269, VG004270, VG004272, 
VG004273, VG004274, VG004276, VG004279, VG004282, VG004283, VG004285, VG004287, VG004288, VG004289, 
VG004293, VG004295, VG004296, VG004297, VG004298, VG004299, VG004302, VG004303, VG004304, VG004305, 
VG004306, VG004307, VG004308, VG004310, VG004311, VG004312, VG004313, VG004314, VG004315, VG004316, 
VG004317, VG004759, VG004761, VG004763, VG004764, VG004765, VG004767, VG004768, VG004769, VG004770, 
VG004771, VG004772, VG004773, VG004774, VG004776, VG004777, VG004804, VG004869, VG004870, VG004871, 
VG004873, VG004874, VG004876, VG004878, VG004881, VG004885, VG004886, VG004888, VG004890, VG004893, 
VG004894, VG004941, VG004992, VG004997, VG005005, VG005014, VG005036, VG005050, VG005060, VG005067, 
VG005070, VG005077, VG005080, VG005092, VG005093, VG005096, VG005100, VG005103, VG005104, VG005105, 
VG005106, VG005108, VG005109, VG005110, VG005111, VG005112, VG005113, VG005115, VG005116, VG005117, 
VG005119, VG005120, VG005122, VG005125, VG005129, VG005173, VG005191, VG005196, VG005199, VG005204, 
VG005212, VG005213, VG005216, VG005217, VG005218, VG005220, VG005221, VG005222, VG005223, VG005287, 
VG005304, VG005333, VG005360, VG005361, VG005362, VG005366, VG005369, VG005371, VG005372, VG005373, 
VG005375, VG005376, VG005484, VG005688, VG005713, VG005717, VG005732, VG005756, VG005763, VG005770, 
VG005771, VG005776, VG005783, VG005786, VG005803, VG005806, VG005808, VG005809, VG005811, VG005812, 
VG005813, VG005814, VG005816, VG005817, VG005820, VG005824, VG005826, VG005828, VG005830, VG005833, 
VG005834, VG005836, VG005837, VG005839, VG005840, VG005842, VG005843, VG005844, VG005845, VG005848, 
VG005849, VG005850, VG005852, VG005853, VG005854, VG005855, VG005856, VG005857, VG005858, VG005863, 
VG005864, VG005866, VG005867, VG005869, VG005870, VG005871, VG005872, VG005873, VG005874, VG005875, 
VG005876, VG005877, VG005878, VG005879, VG005880, VG005881, VG005882, VG005883, VG005884, VG005886, 
VG005887, VG005888, VG005889, VG005890, VG005891, VG005892, VG005893, VG005894, VG005896, VG005897, 
VG005898, VG005899, VG005901, VG005902, VG005904, VG005908, VG005910, VG005911, VG005944, VG005961, 
VG005975, VG005987, VG005997, VG006001, VG006002, VG006003, VG006004, VG006005, VG006006, VG006008, 
VG006009, VG006010, VG006011, VG006012, VG006013, VG006014, VG006016, VG006021, VG006023, VG006025, 
VG006032, VG006039, VG006045, VG006047, VG006048, VG006049, VG006050, VG006051, VG006052, VG006053, 
VG006057, VG006059, VG006060, VG006061, VG006062, VG006063, VG006064, VG006066, VG006067, VG006068, 
VG006069, VG006073, VG006081, VG006082, VG006083, VG006084, VG006085, VG006086, VG006087, VG006088, 
VG006089, VG006090, VG006091, VG006092, VG006093, VG006094, VG006095, VG006099, VG006404, VG006415, 
VG006450, VG006475, VG006476, VG006477, VG006478, VG006479, VG006480, VG006481, VG006482, VG006483, 
VG006484, VG006486, VG006490, VG006495, VG006500, VG006508, VG006510, VG006511, VG006513, VG006518, 
VG006519, VG006520, VG006521, VG006522, VG006523, VG006524, VG006525, VG006526, VG006527, VG007009, 
VG007015, VG007016, VG007018, VG007019, VG007021, VG007022, VG007024, VG007025, VG007026, VG007027, 
VG007028, VG007029, VG007032, VG007033, VG007034, VG007035, VG007036, VG007037, VG007038, VG007039, 
VG007040, VG007041, VG007042, VG007043, VG007044, VG007045, VG007046, VG007047, VG007048,

　　 会社の名称　　：エドワーズライフサイエンス株式会社
　　 本社所在地　　：東京都千代田区六番町２番地８
　　 薬事の業態　　：第一種医療機器製造販売業
　　 許可番号　　：13B1X00231
　　 輸入先製造業者の名称、国名：エドワーズライフサイエンス社（米国）

製造元から、当該製品において、フロースルー注入液温度プローブ（モデル：93522）を用いて注入式心拍出量
（ＩＣＯ）測定をした場合、ソフトウェアの不具合により、注入液温度が低く読み取られる場合があり、表示さ
れる心拍出量が高く表示される可能性があるとの報告を受けました。そのため、まず、フロースルー注入液温度
プローブ（モデル：93522）を用いて注入式心拍出量（ＩＣＯ）測定を行っているお客様への情報提供と、代替と
して、注入液温度測定プローブ（モデル：9850A）のご案内を行った後に、当該製品全てに対して、当該問題に対
するソフトウェアの修正を目的としたアップグレード（改修）を行います。

本製品は、医療従事者の管理の下で使用され、測定される注入式心拍出量（ＩＣＯ）はその他の指標と組み合わ
せて、循環動態の判断に用いられるため、本事象により健康上の被害が発生する恐れは低いものと考えます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

　　平成20年10月3日（情報提供開始日）

本装置は、連続心拍出量（CCO）、注入式心拍出量（ICO）、混合静脈血酸素飽和度（SvO２）、中心静脈血酸素飽
和度（ScvO２）及び連続拡張終期容量（CEDV）等の測定に使用する。

当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、改修を
行います。

　　 連絡先　　：　　エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　　　　　〒102-0085東京都千代田区六番町2番地8
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