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    平成20年10月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：歯科技工用加圧埋没器
　　販売名　　：ピー・アイ-１５０　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　ロット番号：２５１０１１０〜２５１０１２９
　　　　　　　　７２１０００１〜７２１０１６０

　　数量　　　：１８０台

　　出荷時期　：１９８５年２月１７日〜１９９５年５月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　名称　　　　：朝日レントゲン工業株式会社
　　所在地　　　：京都府京都市南区久世築山町３７６‐３
　　薬事の業態　：第２種医療機器製造販売業
　　許可番号　　：２６ＢＺＸ００００２３

  4. 回収理由

    5. 　　歯科技工用加圧埋没器、ピー・アイ-１５０の蓋固定用カムシャフトにおいて破損したとの苦情が
　　ありました。調査の結果、蓋固定のカムシャフトに図面と異なる加工がされていたため、意図しな
　　い使用方法により過負荷がかかるとカムシャフトが破断する可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象が発生した場合、蓋が開いて製品が転倒することにより使用者が怪我をする可能性がありま
　　す。なお、現時点では本機器の転倒による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　２００８年１０月１５日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　気泡の発生を抑制する加圧機能を備え、ろう型を埋没するために用いる。

  8. その他

    9. 　　納入いたしました医療機関に対して、卸業者・関係団体等を通じて、文書による注意喚起の上、速
　　やかに回収を実施し、製品のカムシャフトを交換いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　名称　　　　：朝日レントゲン工業株式会社
　　所在地　　　：京都府京都市南区久世築山町３７６‐３
　　電話　　　　：０７５‐９２１‐４３７１
　　ＦＡＸ　　　：０７５‐９２１‐４３２８
　　担当者　　　：品質保証部　永井　修