平成20年10月 3日作成

一般的名称： 可搬型人工呼吸器
販売名    ： オキシログ3000

製造番号：
SRXB-0034, SRXF-0002,SRZB-0001, SRZB-0023, SRZB-0039, SRZB-0044, SRZB-0078, SRZD-0049, SRZD-0050,
SRZH-0134,

数量：10 台
出荷年月：平成20年2月28日〜平成20年9月18日　

製造販売業者の名称  ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： １３Ｂ１Ｘ００１７３
輸入先製造業者　　　： ドレーゲルメディカル ｂ．ｖ．（オランダ）

ソフトウェアバージョン1.10がインストールされているオキシログ3000において、ソフトウェアの不具合により
特定の設定（BIPAPモード、圧立ち上がり時間：最速、呼気時間：0.5sec)にした場合においてのみ、約５秒間換
気が中断し、気道内圧がゼロまで低下して”Paw measurement INOP ”（気道内圧測定不良）アラームを発生する
可能性があることが、ドレーゲルのエンジニアによって確認されました。従って、ソフトウェアバージョン1.10
がインストールされているオキシログ3000に対し、情報提供するとともに、修正済みソフトウェアによる改修を
実施すること決定致しました。なお、改修用ソフトウェアは、2008年12月中に完成する予定です。

本装置の有する換気モード（IPPV/IPPV Assist、SIMV/ASB、CPAP/ASB、BIPAP/ASB）の中の１つである「BIPAP」
モード、圧立ち上がり時間を、低速、中速、最速の３段階あるうちの「最速」、かつ呼気時間が「0.5sec」ちょ
うどになるように設定した場合においてのみ、吸気相が圧力センサの自動ゼロ校正（５分毎）に同期する可能性
があり、この時に圧力スパイクが発生して「気道内圧上限設定値 Pmax＋５mbar」を超えるために、安全機能が働
いて換気を停止しますが、５秒後には換気が再開されます。
本事象は、これらの３つの設定が組み合わされた場合にのみしか発生することはありません。また、この組合せ
は、本装置では有していない換気モードのAPRV（気道内圧開放換気）を、BIPAPモードを流用して実施する場合
等、極めて特殊な用途以外には使用されることはありません。
本事象がもし生じた場合でも ”Paw measurementINOP ”（気道内圧測定不良）アラームを発生することから、操
作者が直ぐに異常を検知でき、呼気時間を0.5secから増減するか、圧立ち上がり時間を変更する等の操作によ
り、同事象の発生を回避することができます。
 
以上のことから、患者様に健康被害を及ぼす可能性は極めて低いものと考えております。
なお、現在までに、当該事象及び当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成20年10月1日（情報提供の開始）

本装置は、一回換気量50mL以上の患者を対象とした可搬型の人工呼吸器である。

対象のオキシログ3000 が使用されている医療機関等は全て把握しておりますので、修正されたソフトウェアの準
備ができ次第改修を行います。

担当者  ： プロセス品質薬事部　相澤　猛、荒澤 常夫
連絡先  ： ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社
           東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２２３１、２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０