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平成20年10月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１
対象ロット、数量及び出荷時期
改修対象は、サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１の構成品である「システム１ベース」に 搭載されているローラーポンプと電源供給基板（以下、「パワーマネージャー」という。）です。 製品コード ：ＣＶ‐８０１７６３ （システム１ベース） シリアル番号：００２２、００２４、００２６、００６５、００６８、００６９、００７８、００８３ ００８４、００９３、００９５、０１００、０１０４、０１０６、０１２９、０１３１ ０１３６、０１３８、０１９７、０１９８、０１９９、０２０１、０２０２、０２６２ ０２８３、０２８４、０３１４、０３１７、０３１８、０３２２、０３２３、０３３３ ０３３４、０３３７、０３３８、０３３９、０３６３、０３６４、０３６５、０３８４ ０４０７、０４０８、０４１１、０４１２、０４１６、０４１７、０４１８、０４２０ ０４２９、０４３２、０４３３、０４５１、０４５２、０４５３、０４６０、０４６１ ０４８３、０４８４、０４８５、０４８６、０４８７、０５２２、０５２３、０５２５ ０５２６、０５２７、０５３３、０５３４、０５３６、０５３７、０５３８、０５３９ ０５４２、０５４３、０５４４、０５４５、０５４６、０５７２、０５８７、０５８８ ０５８９、１０３３、１０３４、１１０３、１１０４、１１０５ 納入数量 ：８６台 納入時期 ：平成１５年３月２０日〜平成２０年５月３０日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１０１ 輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
改修理由
１）ローラーポンプについて ローラーポンプの回転異常を示す「オーバースピード」、「アンダースピード」又は「ポンプ停止： オーバースピード」等の警告が表示されたとの報告を受けました。製造元において調査した結果、 モーターベアリングからグリースが漏れ、モーター回転数を検出するセンサーに付着したために 回転数を正確に測定することができなくなったことが判明しました。このため、対象のローラー ポンプについて、グリース付着防止のための改修を行います。 ２）パワーマネージャーについて バッテリーが充電されているにもかかわらず未充電状態を示すアイコンマークが画面上表示される等 の報告を受けました。製造元において調査した結果、パワーマネージャーの電子部品が原因で起動時 の電流に変動が生じることが判明しました。このため、対象のパワーマネージャーについて保護回路 を追加した改善品と交換いたします。
危惧される具体的な健康被害
１）ローラーポンプについて 本装置は、オーバースピードまたはアンダースピードの状態を検知したときには、警告表示もしくは、 警報を発することにより、術者に直ちにその状態を知らせるため、適切な処置が行われ、重篤な健康被害 につながるおそれはないものと考えられます。なお、これまで健康被害発生の報告は受けておりません。 ２）パワーマネージャーについて 本装置の使用前の点検において、表示機能等によりバッテリーの状態が確認されることから、不具合は 未然に発見できるため、重篤な健康被害につながるおそれはないものと考えられます。なお、これまで 健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成20年10月1日 (情報提供開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、開心術における体外循環の際に使用する人工心肺用ポンプシステムです。
その他
改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し説明の上、処置 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 ＣＶカンパニー・マーケティング 細井毅、福原理 連絡先 ： 東京都千代田区丸の内1-8-2 第一鉄鋼ビルディング７Ｆ 電話番号： ０３‐３２１７‐６１４２ FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０