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平成20年10月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： (1)サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ (2)８０００パーフュージョンシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
回収対象は、上記サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１及び８０００パーフュージョンシステムの 構成品である「レベルセンサー」です。 (1)製品コード :ＣＶ‐１９５２１５ （レベルセンサー 黄色：警告センサー） シリアル番号：３０７０、３０８１、３０８３、３０８６、３０９６、３１１８、３１３５、３１３７ ２０４２Ｘ、２０６７Ｘ、２０７１Ｘ、２０７６Ｘ、２１０９Ｘ、２１１１Ｘ、２１３３Ｘ ２１４７Ｘ、２１４９Ｘ、２１７４Ｘ、２２２０Ｘ、２２２１Ｘ、２２２６Ｘ、２２５７Ｘ ２２６０Ｘ、２２８３Ｘ、２３１７Ｘ、２３７４Ｘ、２４１９Ｘ、２４２３Ｘ、２４６９Ｘ ２４９０Ｘ 納入数量 ：３０個 納入時期 ：平成１７年１１月３０日 〜 平成２０年１月２２日 (2)製品コード ：ＣＶ‐１９５２７４（レベルセンサー 赤色：警報センサー） シリアル番号：２０３１Ｘ、２０５３Ｘ、２０５５Ｘ、２１１２Ｘ、２１２４Ｘ、２１３５Ｘ、２１３９Ｘ ２１４２Ｘ、２１４６Ｘ、２２１０Ｘ、２２１４Ｘ、２２２２Ｘ、２２２５Ｘ、２２２８Ｘ ２２３１Ｘ、２３１１Ｘ、２３５５Ｘ、２４９９Ｘ、２５１４Ｘ、２５１６Ｘ、２５２１Ｘ ２５４７Ｘ、２５５４Ｘ、２５８５Ｘ、２６０７Ｘ、２６０８Ｘ、２６２４Ｘ 納入数量 ：２７個 納入時期 ：平成１７年１１月３０日 〜 平成２０年１月２２日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１０１ 輸入先製造業者：テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
回収理由
レベルセンサーは、人工肺リザーバー内の血液液面レベルを検出するものです。 レベルセンサーを人工肺リザーバーに取り付けた際に、「センサー未接続の表示がされた」、もしくは「低液 面レベル状態を示す警告もしくは警報を発した」等の報告を受けました。製造元において調査した結果、セン サーの表面が人工肺リザーバー表面に密着しなかったことが確認されました。その原因は、センサー製造時の 誤った部材の使用により、センサー表面が僅かに凹んでしまったためと判明いたしました。この度、製造元から 同時期に製造されたレベルセンサーを改善品と交換する連絡を受けましたので、回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
レベルセンサーに不具合があった場合には、使用前の確認の際に、異常として検知されます。万一、そのまま 使用されても、警告もしくは警報が発せられること、また、装置は術者の監視下で使用されることから、直ちに 適切な処置が行われることから、重篤な健康被害につながるおそれはないものと考えられます。なお、これまで 健康被害発生の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成20年10月1日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、開心術における体外循環の際に使用する人工心肺用ポンプシステムです。 レベルセンサーは、人工肺リザーバー内の血液液面を検出するためのものです。
その他
回収対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し説明の上、改善品と 交換いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 ＣＶカンパニー・マーケティング 細井毅、福原理 連絡先 ： 東京都千代田区丸の内１‐８‐２ 第一鉄鋼ビルディング７Ｆ 電話番号： ０３‐３２１７‐６１４２ FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０