平成20年9月30日作成

一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： (1)フルデジタルモバイルCアームシステム BV エンドラ
　　　　　　 (2)フルデジタルモバイルCアームシステム BV パルセラ
　　　　　　 (3)移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 BV Pulsera

（1）フルデジタルモバイルCアームシステム BV エンドラ
対象製造番号：0102，0151，0205，0216，0384，0471，0510，0524，0529，0530，
　　　　　　　0595，0634，0646，0650，0761
対象数量：15台
出荷時期：平成18年7月から平成20年8月

（2）フルデジタルモバイルCアームシステム BV パルセラ
対象製造番号：0010，0057，0074，0102，0150，0151，0216，0341，0545，0827，
　　　　　　　0841，1012，1032，1108，1275，1284，2123
対象数量：17台
出荷時期：平成18年3月から平成20年3月

（3）移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 BV Pulsera
対象製造番号：1290，1300，1642，1886，2147
対象数量：5台
出荷時期：平成19年12月から平成20年3月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

当該装置には、オプションとして、Cアームの円弧方向の可動範囲を拡張できる機構がありますが、
このオプションのブレーキが正常に機能しない場合があることが、海外製造元の試験にて判明いたしました。
そのため、このオプションのブレーキを改善することといたしました。

ブレーキが正常に機能しなかった場合、Cアームが円弧方向にスライドし、患者と接触する可能性があります。
しかしながら、術中は、医師、看護師および技師が常に患者を監視しているため、重篤な健康被害が発生する可
能性は低いと考えます。
また、このCアームの円弧方向の可動範囲を拡張できる機構は、Cアームの円弧方向にスライドいたしますが、一
番下げた状態で使用すれば、ブレーキは正常に機能し、本事象の発生を回避することができます。
なお、国内において、この事象が発生したとの報告は受けておりません。

平成20年9月30日

（1）フルデジタルモバイルCアームシステム BV エンドラ
本装置は可動型Ｘ線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を
備えたモービルビューステーションから構成されている。主として整形外科手術、神経外科手術、腹部・胸部手
術あるいはバイオプシー検査時のモニタ用として使用されるほか、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行われる
血管造影にも使用される。

（2）フルデジタルモバイルCアームシステム BV パルセラ
本装置は可動型X線装置であり、X線透視・撮影系を備えたCアームスタンドとデジタル画像処理・画像観察系を備
えたモービルビューステーションから構成されている。主として、脳外科・循環器科・泌尿器科などで行われる
血管造影やインターベンショナル技法に使用されるほか、整形外科手術等にも使用される可動式Cアーム形X線装
置である。

（3）移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置 BV Pulsera
透視撮影を目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事開発・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206