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    平成20年9月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：歯列矯正用ワイヤ
　　　販売名　　：ナイテノル ワイヤー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品番号　：297-001
　　　ロット番号：AA5XX, AA5YF, AJ7FY, C0459
　　　数量　　　：16パック
　　　出荷時期　：平成20年4月 〜 平成20年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称　：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　許可区分　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　　：14B1X00010

  4. 回収理由

    5. 　　　認証規格から外れた製品（形状違い）が誤って市場に出荷されていることが判明したため、自主回収
　　　することにいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　認証済みの同種類の製品と回収対象製品は形状が違うだけで材質は同じです。そのまま使用しても健
　　　康被害を招く可能性は極めて低いと考えられます。なお、現在まで回収対象製品を使用した医療機関
　　　より健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　　平成20年9月29日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本製品は、歯の移動または維持のために歯に力を加える歯列矯正用ワイヤーです。

  8. その他

    9. 　　　回収方法：当社から直接出荷した医療機関を把握していることから、当該医療機関からの回収にあた
　　　ります。また、出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫の回収または特約店と協力して、
　　　納入先販売店及び医療機関を特定して回収にあたります。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　担当者：品質保証・安全管理部　穴田 愼一・嵯峨 誠
　　　連絡先：スリーエム ヘルスケア株式会社
　　　　　　　神奈川県相模原市南橋本3-8-8
　　　　　　　電話番号：042-770-3299
　　　　　　　FAX番号 ：042-770-3574
　　　　　　　E-mail　：sanada1＠mmm.com