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平成20年9月29日作成
一般名及び販売名
一般的名称：歯科充填用コンポジットレジン 販売名 ：フィルテック シュープリーム DL コンポジットレジン
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号及びロット番号： 3914A1 ：20080722 3914A2 ：20080226, 20080324 3914A3 ：20080114, 20080527, 20080619, 20080709, 20080716 3914A3.5 ：20080325 3914A4 ：20080227, 20080429, 20080529 3914OA2 ：20080227 3914OA3 ：20080708 3914OA4 ：20070811, 20080410, 20080703 3914EA2 ：20080223, 20080325, 20080429, 20080722 3914B2 ：20080227, 20080825 3914A2WT ：20080710, 20080805 3914A3WT ：20080710, 20080805 3914A3.5WT：20080711, 20080806 3913A2WT ：20080716, 20080819 3913A3WT ：20080716, 20080718 3913A3.5WT：20080715, 20080718, 20080819 3914FLP ：20080618 数量 : 単品：2,896袋 キャンペーン品：4,501袋 出荷時期 : 平成20年4月 〜 平成20年9月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：スリーエム ヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地：神奈川県相模原市南橋本3-8-8 許可区分 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：14B1X00010
回収理由
標記医療機器について、添付文書の表面の記載が別の製品の印刷になっているものがあり、歯科診療 中の当該製品の正常な使用に関する情報の欠落をもたらし、それによる診療遅延を招く可能性も考え られますので、当該製品の当該ロットを自主回収することにいたします。 誤って印刷されていた別の製品：（ステリ・ドレープ インサイズドレープ）手術用不織布 さらに調査の結果、表面は当該製品の添付文書の表面印刷であるものの、裏面の印刷が前記の別製品 の印刷であるものが混入している可能性も否定できないことがわかりましたので、併せて可能性のあ るロットを回収します。
危惧される具体的な健康被害
開封時に添付文書及び内容物が確認できるため誤使用の可能性はなく、また、製品自体は正常品です ので健康被害に至る可能性も極めて低いと考えられます。ただし、初めて使用した場合、診療遅延を 招く可能性があります。なお、現在まで医療機関より健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成20年9月29日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本製品は、口腔内での歯の窩洞・欠損の成型修復または人工歯冠の補修に用いられます。
その他
回収方法：出荷先の特約店を把握していることから、特約店在庫を回収します。さらに、特約店と協 力して納入先販売店及び医療機関を特定して回収にあたります。
担当者及び連絡先
担当者：品質保証・安全管理部 穴田 愼一・嵯峨 誠 連絡先：スリーエム ヘルスケア株式会社 神奈川県相模原市南橋本3-8-8 電話番号：042-770-3299 FAX番号 ：042-770-3574 E-mail ：sanada1＠mmm.com