平成20年 9月 26日作成

　(1) 一般的名称　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販 売 名　　：　　７０６０形 日立自動分析装置

　(2) 一般的名称　：　　ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販 売 名　　：　　７０７０形 日立自動分析装置

2.1　対象製品及び製造番号
　(1）販 売 名　　：　　７０６０形 日立自動分析装置
　　　製造番号　　：　　0703-04、0704-02、0705-05、0705-06、0706-01、0706-03、
			0707-02、0707-03、0708-02、0811-07、0811-08、0812-07、
			0813-05、0813-06、0813-08、0814-10、0815-07、0815-08、
			0815-10、0817-06、0817-07、0819-08、0819-09、0920-10、
			0922-09、0923-09、0924-06、0924-07、0924-08、0924-10、
			0926-05、0926-08、0926-09、0926-10、0928-01、0928-04、
			0928-05、0929-02、0929-05、0931-05、0931-06、0931-07、
			0931-09、1032-02、1032-03、1032-04、1032-06、1032-08、
			1033-06、1033-07、1033-08、1034-07、1034-08、1034-09、
			1036-10、1039-05、1039-06、1039-09、1039-10、1041-07、
			1041-08、1142-06、1142-07、1142-09、1142-10、1143-06、
			1143-07、1143-08、1143-09、1144-02、1144-03、1144-04、
			1144-05、1145-08、1145-10、1147-03、1148-06、1148-10、
			1149-01、1150-10、1151-08、1151-10、1152-07、1152-09、
			1152-10、1153-06、1153-07、1153-10、1249-03、1255-09、
			1256-06、1256-08、1257-09、1258-01、1258-02、1259-06、
			1261-02、1263-03、1263-04、1264-02、1264-03、1264-05、
			1264-06、1264-07、1265-01、1265-02、1265-03、1265-05、
			1266-06、1267-09、1267-10、1268-01、1369-02、1369-03、
			1370-06、1370-07、1370-08、1370-10、1371-09、1371-10、
			1372-08、1374-10、1375-10、1377-01、1377-03、1377-10、
			1379-05、1380-11、1382-09、1483-10、1484-02、1486-09、
			1487-06、1487-07、1487-08、1487-09、1588-01、1588-02、
			1588-03、1588-04
　　出荷時期　　：　　平成6年11月〜平成16年3月


　(2) 販 売 名　　：　　７０７０形 日立自動分析装置
　　  製造番号　　：　　0301-05、0301-09、0301-10、0303-34、0304-35、0305-32、
			0305-38、0307-01、0307-04、0308-28、0308-30、0308-32、
			0308-34、0308-35、0401-04、0410-40、0411-02、0413-02、
			0413-04、0413-12、0413-15、0415-06、0415-40、0416-03、
			0416-06、0416-07、0418-04、0419-32、0419-34、0419-39、
			0420-01、0420-05、0421-04、0421-27、0422-01、0422-04、
			0423-01、0423-04、0423-07、0423-14、0427-02、0427-06、
			0427-08、0430-02、0433-02、0433-03、0433-07、0503-40、
			0538-10、0540-04、0540-06、0543-03、0544-04、0544-14、
			0545-05、0545-06、0545-08、0547-02、0547-03、0547-08、
			0549-03、0549-04、0551-04、0551-05、0553-01、0553-08、
			0553-09、0555-04、0555-06、0555-12、0557-04、0557-05、
			0559-13、0564-13、0564-20、0565-19、0566-04、0657-03、
			0664-18、0666-05、0666-06、0667-03、0667-04、0667-06、
			0668-04、0668-10、0669-05、0670-07、0670-10、0670-11、
			0670-12、0671-04、0672-12、0672-15、0672-18、0674-18、
			0676-08、0676-09、0676-10、0681-14、0684-05、0684-06、

			0684-07、0684-08、0687-01、0687-03、0687-04、0687-05、
			0687-06、0687-07、0687-09、0687-10、0704-05、0704-07、
			0704-08、0704-09、0704-11、0704-13、0704-14、0704-15、
			0704-16、0761-20、0787-02、0788-19、0789-01、0789-05、
			0789-06、0791-04、0791-06、0791-07、0791-08、0791-09、
			0792-05、0792-08、0792-12、0792-17、0794-01、0795-02、
			0795-03、0795-07、0797-04、0797-05、0797-06、0797-10、
			0797-11、0797-14、0798-10、0798-14、0798-16、0798-18、
			0798-19、0804-18、0805-20、0806-13、0808-19、0808-20、
			0809-10、0809-11、0813-19、0818-19、0820-12、0820-13、
			0822-01、0822-02、0822-06、0823-10、0823-11、0823-12、
			0823-16、0823-17、0823-19、0924-01、0924-03、0924-05、
			0924-06、0924-08、0924-09、0924-16、0924-20、0925-05、
			0925-06、0925-07、0925-09、0926-05、0926-09、0926-10、
			0927-01、0927-02、0927-05、0927-07、0927-10、1028-01、
			1028-03、1028-04、1028-05、1028-06、1028-07、1028-08、
			1028-10、1029-09、1029-10、1030-01、1030-02、1030-04、
			1030-05、1031-01、1031-04、1032-03、1032-04、1032-05、
			1033-04、1034-01、1034-02、1034-03、1034-04、1072-20、
			1129-02、1133-01、1135-02、1135-03、1135-04、1135-07、
			1135-09、1136-02、1136-03、1136-04、1136-05、1137-02、
			1137-05、1138-01、1138-03、1138-04、1138-05、1139-01、
			1139-02、1139-04、1140-01、1140-03、1140-04、1140-05、
			1141-02、1141-03、1141-05、1141-06、1141-07、1141-08、
			1141-10、1241-04、1242-01、1242-02、1242-03、1242-04、
			1243-03、1243-04、1243-05、1244-01、1244-03、1244-04、
			1244-05、1245-03、1245-05、1246-01、1246-02、1246-03、
			1246-04、1246-05、1254-04、1345-01

　　 出荷時期　　：　　平成3年 8月〜平成13年4月

2.2　対象品数量　2品目、408台

　　　　　　　　 (1)７０６０形 日立自動分析装置 140台
　　　　　　　　 (2)７０７０形 日立自動分析装置 268台

　　製造販売業者の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　製造販売業者の住所 ： 東京都港区西新橋一丁目２４番１４号
　　薬事の業態　　　　 ： 第２種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号 ： １３Ｂ２Ｘ００００３
　　製造所の名称　　　 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所
　　製造所の住所 　　　： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業（一般）
　　業許可番号 　　　　： ０８ＢＺ００５０２９

　　納入後、約８年稼動した７０７０形日立自動分析装置において、背面付近から異臭を伴う装置内
　発煙が発生したとの報告が平成20年6月4日にありました。調査の結果、経年変化に伴い反応槽水加
　熱ヒータ等のON/OFF制御を行うプリント基板の半田接合部に亀裂が生じ、亀裂部分での放電に起因
　する発熱により基板の発煙が発生する可能性があることがわかりました。このプリント基板は、
　７０７０形および７０６０形日立自動分析装置に共通で使用しており、対策として、改良した基板
　への交換により対象となる２品目の装置全数に対して改修を実施します。

　　本現象が発生した場合には、保護ヒューズが溶断し、装置は停止します。このため、誤った測定
　結果を出力することは無く、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。なお、これまでに具体的な
　健康被害の報告は受けていません。

　　平成20年　9月　26日(情報提供の開始）

　　被検体として血清、尿および髄液を用い、臨床化学検査に使用します。

　　納入しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、本現象の発生の可能性があることと改
　修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知し、改良した基板への交換による改
　修を実施します。
　　なお、本改修作業は、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または株式会社日立ハ
　イテクノロジーズ関連会社の修理業者である株式会社日立ハイテクフィールディングが納入先を訪
　問し実施します。改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の確認のサインを文書にて
　いただき改修の実施完了を管理します。

　　　連絡先：株式会社日立ハイテクノロジーズ
　　　　　ナノテクノロジー製品事業本部　那珂事業所　品質保証部
　　　　　　TEL : 0120-491-402
　　　　　　FAX : 029-272-8741
　　　担当者氏名：飯田　圭一