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    平成20年9月26日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：汎用超音波画像診断装置
　　販売名　　：(1)超音波診断装置APLIO XG SSA-790A
　　　　　　　　(2)超音波診断装置XARIO XG SSA-680A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　(1)型式名　 ： SSA-790A
　　　 Ser No.　：
　　　　　99B06Z2052,99B06Z2098,99C0782803,99C0782817,99C0782843,99C0792883,99C0792910
　　　　　99C07X2982,99D07Z3115,99D07Z3117,99D07Z3129,99D0823264,99D0823266,99D0823267
　　　　　99D0823273,99D0823299,99D0823305,99D0823379,99D0823391,99D0823394,99D0833413
　　　　　99D0833434,99E0843457,99E0843480,99E0843491,99E0853545,99E0853546,99E0853576
　　　　　99E0853577,99E0853583,99E0853606,99E0853608,99F0873757,99F0883784,99F0883786

　　(2)型式名　 ： SSA-680A
　　　 Ser No.　：
　　　　　99A07Y2064,99A07Y2068,99A07Y2069,99A07Y2077,99A07Y2078,99A07Y2144,99A07Y2148
　　　　　99A07Y2182,99B0832382,99C0842398,99C0842418,99C0842432,99C0852476,99C0852479
　　　　　99C0852480,99C0852481,99C0872559

　　数量　　　： 52台
　　出荷時期　： 平成18年12月〜平成20年 7月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　DVD-VSR搭載システムにおいて、撮影画像保存のための新しいメディアのフォーマットや、録画条件の保
　　存を繰り返し使用した場合、DVD-VSRのユーザー設定ファイルの容量が増え、患者ID入力後、Confirm
　　Start（検査開始）を実行するとエラーが発生し、操作パネルの操作が出来なくなる（システムロック）
　　問題が発生する可能性があることが判明しました。このため、対策したソフトウェアのインストールを
　　改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象は、装置起動時に発生する問題であり、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
　　なお、今までに本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成20年 9月26日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは
　　臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：薮内 良昌、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050