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    平成20年9月22日作成

    医療機器回収（改修）の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称　　：全身用Ｘ線CT診断装置
販売名　　　　　：全身用Ｘ線CT診断装置　ECLOS

  2. 対象製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号:
(1) 意図しない位置を撮影することがある件
KA11371702　　KA11807702　　KA11808701　　KA11809701　　KA11809702
KA11810701　　KA11810702　　KA11813802　　KA11814802　　KA11815801
KA11815802　　KA11816802　　KA12022801　　KA12024801　　KA12024802
KA12025802　　KA12026801　　KA12028801　　KA12029801　　KA12029802
KA12030802　　KA12031801　　KA12031802　　KA12032802　　KA12208801
KA12208802　　KA12209801　　KA12209802　　KA12210801　　KA12210802
KA12211801　　KA12212801　　KA12212802　　KA12213801　　KA12213802
KA12215801　　KA12215802　　KA12216802　　KA12219801　　KA12219802
KA12220802　　KA12221801　　KA12221802　　KA12222801　　KA12222802
KA12223801　　KA12223802　　KA12224801　　KA12224802　　KA12225802
KA12226802　　KA12227802　　KA12228802　　KA12229802　　KA12230801
KA12230802　　KA12233802　　KA12249802　　KA12303801　　KA12481802
KA12484801
　　出荷数量：61台
出荷時期：平成20年1月22日　〜　平成20年6月21日
　　(2) 画像にリング状のノイズが表示される件
KA11369702　　KA12484802　　KA12485802　　KA12487801　　KA12488801
KA12488802　　KA12489801　　KA12489802　　KA12490801　　KA12642801
KA12643801　　KA12941801　　KA19792702
出荷数量：13台
出荷時期：平成19年7月20日　〜　平成20年6月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：株式会社　日立メディコ
製造販売業者の住所　　：東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
主たる機能を有する　　：千葉県柏市新十余二2番地1
事業所所在地
薬事の業態　　　　：第一種医療機器製造販売業者
製造販売業許可番号　　：12B1X00004
製造所の名称　　　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所　　　　：千葉県柏市新十余二2番地1
薬事の業態　　　　：医療機器製造業
製造業許可番号　　　　：12BZ000058

  4. 回収（改修）理由

    5. 　(1) 意図しない位置を撮影することがある件
弊社製造所にて、被検者を載せた天板を体軸方向に移動させながら連続したCT撮影を行う動作（以下ボリューム
スキャンと記す）を含む複数の検査を自動で実行する機能の動作確認を行った際、特定条件下において、予定し
た撮影動作開始位置まで天板が移動しないうちに撮影を開始する場合があることが判明しました。このため、上
記の条件での撮影動作を行った場合であっても正しい位置を撮影することの出来るプログラムに変更する回収（
改修）を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
　(2) 画像にリング状のノイズが表示される件
国内の納入先において、撮影中の被写体の厚みの変化（脚部、腰部、腹部、胸部等の測定部位の違いによる変
化）に応じて自動でＸ線管装置に供給する電流値を調整し、被検者に照射するＸ線の総量を低減するための管電
流調整機能を有効にし、かつ特定のＸ線管電圧（100ｋV）を指定した場合に、感度切り替え機能による感度補正
機能が正常に動作せず、得られたＣＴ画像上にリング状のノイズ（以下、リングアーチファクトと呼ぶ）が発生
することが確認されました。
このため、上記の条件で撮影を行った場合であっても正しい感度補正動作を行うことが出来るプログラムに変更
する回収（改修）を実施することと致しました。
なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 (1) 意図しない位置を撮影することがある件
本事象が発生した場合、撮影により得られる画像は計画した部位以外の画像となります。
しかし、通常医師は診断にあたっては複数の検査結果を元に総合的に判断を行うため、今回の事象により誤診等
が発生し、それにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。
　 (2) 画像にリング状のノイズが表示される件
本事象が発生した場合、得られた撮影画像上に明確なリングアーチファクトが表示されるため、医師等は容易に
画像の異常に気付くことができます。
また、画像上に明確なリングアーチファクトが存在することから診断そのものをすることができなくなるため、
今回の事象により誤診等が発生しそれにより重篤な健康被害の発生にいたる可能性はまず考えられません。

  6. 回収（改修）開始年月日

    7. (1) 意図しない位置を撮影することがある件
　　平成20年7月30日
(2) 画像にリング状のノイズが表示される件
　　平成20年9月16日

  7. 効果・効能又は用途等

    8. 本機器は、X線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、全身の各部位の断層
像を得る事ができる装置で、医師もしくは診療放射線技師が使用します。

  8. その他

    9. 対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者名　　：薬事統括本部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　　：株式会社　日立メディコ　柏事業場
千葉県柏市新十余二2番地1
電話　　04-7131-4167
FAX　　04-7131-4774