平成20年 09月18日作成

一般的名称： 再使用可能な人工呼吸器呼吸回路
販売名　　： クリーンボア蛇腹管　７０ｃｍ

対象ロット：No.０７１０１５

対象数量：　　７５　本

出荷時期：平成１９年１０月２５日〜平成２０年９月３日

製造販売業者の名称　： 木村医科器械株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都葛飾区堀切３‐３５‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00151
製造業者名称：ゲルメド社
輸入先国名：　台湾

　当該製品を使用されている病院より、人工呼吸器と接続時のリーク（空気漏れ）チェック時にリークを発見し
たとの情報が寄せられました。持ち帰り品を、弊社にてリーク試験を実施したところ、蛇腹部とコネクタ（シリ
コーンゴム）部の接合部（接着部）よりの漏れが確認されました。
　よって、対象となるロット製品に関しまして、弊社工場にて全数検査を行った製品と交換する回収を実施する
事に致しました。

　万一、当該事象が発生した場合は、リーク（空気漏れ）が発生する可能性が有りますが、添付文書にも記載さ
れているように、接続時のリークチェックを行って頂ければ、ご使用前に気づく事ができるため、医療従事者が
適切な対応を取る事が出来ますので、重篤な健康被害は回避できると考えます。尚、これまでに本事象に関する
健康被害の報告は受けておりません。

平成20年09月16日

人工呼吸器と患者間の連結管として用いられ、換気ガスの流出入を行う再使用型の蛇腹管です。

　当該製品の納入先は全て把握しており、販売いたしました当該品について、弊社工場にて検査致しました正常
品と交換回収致します。

担当者　： 品質保証・薬事チーム
　　　　　 山口・森永
連絡先　： 木村医科器械株式会社
　　　　　 東京都文京区湯島２‐１７‐５
電話番号： ０３‐３８１４‐４４８１
FAX番号 ： ０３‐３８１４‐５３０４