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    平成20年9月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称　　：　　単回使用手術用のこぎり
　販売名　　　　：　　滅菌済マニーダイヤモンドティーソー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　カタログ番号　：　　MDS36-30N、MDS54-30N、MDS81-30N
　対象製造番号　：　　U074003400、U084000200、U084000300、U084000600
　　　　　　　　　　　U084000700、U084000900、U084001000、U084001300
　　　　　　　　　　　U084001400、U084001800、U084002200、U084002300

出荷数量　　　：　　1,070箱(3本入　計3,210本)
出荷時期　　　：　　平成20年1月〜8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　：　　マニー株式会社
製造販売業者の所在地　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
薬事業態区分　　　　　：　　第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　　：　　09B1X00006
製造所の名称　　　　　：　　マニー株式会社　清原工場
製造所の所在地　　　　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
区分　　薬事業態　　　：　　医療機器製造業
許可番号　　　　　　　：　　09BZ000133

  4. 回収理由

    5. 　該当ロット製品のタイベック包装において、シール不良があるとの苦情報告を医療機関から受けました。調査
の結果、特定のロットにおいてシール不良が発生している可能性を否定できないことが判明しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　この度の自主回収はタイベック包装のシール不良のため、当該不良の発生した製品の滅菌保障が担保されず、
使用によって感染症の発生の可能性があります。しかし、医療機関による使用時の確認において容易に発見でき
る包装異常のため、患者に使用される可能性は極めて低いと考えられます。なお、現時点において健康被害発生
の報告はありません。

  6. 回収開始時期

    7. 　平成20年9月18日
（終了予定　平成20年11月14日）

  7. 効能・効果又は用途

    8. 脊椎・骨盤・頭蓋骨・顎骨・四肢長管骨などの骨の切除に使用する。
脊椎骨切除術（脊椎腫瘍等）、脊椎椎弓切除術、脊椎椎弓拡大形成術、還納式椎弓形成術（脊髄腫瘍等）、骨盤
骨切り術、長管骨骨切り術（四肢矯正、延長術）、頭蓋開頭術、顎骨切離術、胸骨切離術、などの症例

  8. その他

    9. 　回収対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製品の回収および交換
を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　　　　：　　マニー株式会社
住所　　　　　：　　栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
担当者　　　　：　　QA室　松本　英夫
電話（代表）　：　　０２８‐６６７‐１８１１
FAX　　　　 　：　　０２８‐６６７‐９２６７