平成20年 9月17日作成

一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名　　： デフィブリレータ ＴＥＣ‐７６００シリーズ カルジオライフ

　　対象製品名：ＴＥＣ‐７６３１
　　数量　　　：９８４台
　　製造番号　：00001〜00037、00041〜00077、00080〜00273、00275〜00573
　　　　　　　　00575〜00639、00641〜00656、00658〜00697、00699〜00727
　　　　　　　　00729〜00801、00803〜00854、00856〜00919、00921〜00930
　　　　　　　　00932〜00950、00952〜00970、00974、00976〜01003、01137
　　出荷時期　：平成１４年９月１１日 〜 平成１９年１２月２５日

　　対象製品名：ＴＥＣ‐７６５１
　　数量　　　：９台
　　製造番号　：00001、00004〜00011
　　出荷時期　：平成１６年６月２８日 〜 平成１７年３月３１日

製造販売業者の名称　：日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地：東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：13B1X00206
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

当該製品を使用しているお客様から、デマンドモードでペーシングのスタートストップキーが効かないとの報
告を受けました。この事象は、デマンドモードでペーシング開始後、一回目のペーシング出力時に、ペーシン
グ停止（電極外れ）の表示と共にアラームが鳴りペーシングをスタートできないものです。
但し、アラームを解除してスタートストップキーを押せば正常動作します。また、フィックスモードのペーシ
ング機能には問題ありません。
以上のことから経皮ペーシング機能を持った対象製品に対し、当該事象を回避するため、改善したソフトウェ
アに変更する改修を行います。

 フィックスモード：自発心拍の発生に関わらず、設定したペーシングレートでペーシングします。
 デマンドモード　：自発心拍がない場合は、フィックスモードと同様にペーシングします。自発心拍が発生し
　　　　　　　　　 た時は、自発心拍から設定レートに対応した時間内に次の自発心拍がないときにペーシン
　　　　　　　　　 グパルスを出力します。

当該事象が発生した場合、デマンドモードでのペーシングを開始しませんが、ペーシング開始時には必ず医療従
事者の立会いのもと刺激パルスが有効に働いていることを確認し実施されますので、すぐにペーシング停止（電
極外れ）の表示と共にアラームに気づき、取扱説明書の記載事項に従いアラームの解除とスタートストップキー
を押すことによって正常にデマンドモードでペーシングができることから重篤な健康被害の可能性はないと考え
ます。
なお、現在までに当該事象以外に同様の報告も健康被害の報告もありません。

平成20年9月16日

当該品の用途：本装置は、心室細動時に心臓に大電流を短時間通電させる事により、心室細動または心室性頻拍
　　　　　　　を除去する除細動器である。また、経皮ペーシング機能を持った機種では、一時的徐脈に対し
　　　　　　　て、体外式ペースメーカ等を使用するまでの一時的な使用を目的として使用することができま
　　　　　　　す。

対象となる９９３台について納入した医療機関は全て把握できておりますので、納入いたしました医療機関に対
してソフトウェアを修正する旨通知し、当該品の改修を行います。

担当者　： 品質管理統括部　池田 志郎、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089