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    平成20年9月17日 作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：単回使用気管内チューブスタイレット
販売名　　：バイタルワンド

  2. 対象品目、製造番号、数量及び出荷時期

    3. 対象品目　：バイタルワンド　ワンド部（カタログ番号：3910）
対象ロット：2165D、2856D、3129D、3612F、3945G、
　　　　　　4036N、4078D、4103U、4331A、8880C
出荷数量　：357個
出荷時期　：平成17年11月28日〜平成20年7月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者名称：株式会社 佐多商会
所在地　　　　　：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
業態区分　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　：13B1X00074
輸入先製造業者名称：バイタルサインズ コロラド社（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 　スタイレットを使用時に、先端部に接着されている電球保護カバー（透明なプラスチック製）が外れたという
事例が米国において報告され、調査の結果、通常の使用状況では問題ないが、スタイレットの挿入や抜去の際に
電球保護カバーに過度の力が加わった場合には、電球保護カバーが外れる可能性（極めて低い発生率）を否定で
きないために回収を行う旨、輸入先製造業者より連絡がありました。
　これを受け、国内においても自主回収を行い、スタイレット先端部の接着をより強化した改良品に交換しま
す。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　万一、当該事象が発生した場合には現場の医師が直ちに気管支鏡等により、外れた電球保護カバーを取り出す
ための医学的措置が可能ですので、重篤な健康被害は回避できると考えます。
　なお、これまでに国内外において当該事象に関する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成20年9月16日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　気管内チューブを気道に挿入しやすい形状に一時的に保つことができます。また、スタイレット先端部が挿入
部位を明るく照らします。

  8. その他

    9. 　本件に係わる製品の納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に回収を実施いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
電話番号　03-5762-3077
FAX番号　03-5762-3036
担当者：安全管理業務室　柴田連右