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    平成20年9月16日作成
平成20年9月19日訂正（*）
平成20年9月26日訂正（**）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： デジタルラジオグラフ Revolution

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号  ： XW0203、XW0222
数量      ： ２台
出荷時期  ： 平成　１８年９月 〜 平成１９年１２月（*）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：　　GE Medical Systems, LLC（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 製造元において、ソフトウェアの不具合が原因で下記の事象が稀に発生することが確認されました。本改修はこ
の問題を是正するためのものです。

事象：Ｘ線管装置の焦点を「小焦点」から「大焦点」（**）へ切り替えた際、最初の一回のみに照射されるＸ線
量がシステムで表示されたmAs値の1/10程度の低い値になり、画像が薄くなる。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、照射量の減少により画像が薄くなります。本事象のため、再撮影を行った場合、その回
の撮影に限り再撮影と合わせた総照射量が1/10程度増加しますが、本装置におけるこの増加量は重篤な健康被害
を及ぼさない範囲と考えております。

また、本装置は画像表示に即時性があり、本事象の発生が即時に確認でき、速やかに再撮影を実施できることか
ら、診断への影響は少ないと考えます。

なお、本事象の発生は、Ｘ線管装置の焦点を「小焦点」から「大焦点」（**）へ切り替えた際、最初の一回のみ
に発生するもので、以降の撮影では発生しません。
焦点を切り替えた際、一回の試照射を行なうことで本事象が回避されます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年9月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、胸部Ｘ線撮影などの出力された画像データのデジタル処理を目的としたデジタルラジオグラフで、画
像の収集、保管、表示、記録、再生、転送を行います。また、本装置は、検出器、検出器補助器、画像検出制御
器及びデータ収集装置より構成されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： ジーイー横河メディカルシステム株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１