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    平成20年 9月10日作成
平成20年 9月19日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： ソノビスタX300

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号（＊）　：310589（＊）　，311919（＊）

なお、下記製造番号はプローベの製造番号であり、今回の改修対象となる本体の製造番号は上記となりな
す。（＊）
JY70104　，JY70103

出荷台数　：2台
出荷時期　：平成２０年３月２６日〜平成２０年４月２５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称  ： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都練馬区貫井４‐４１‐２０
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X00191
製造所の名称：SIEMENS　Ltd.Seoul
製造所の所在地：３７０‐５　Sangwon-dong Chungwon-gu Seongnam-si Gyeonggi-do 462-807 Republic of 
Korea(大韓民国）

  4. 改修理由

    5. 超音波の音響出力を表す数値のひとつとしてTI(Thermal Inde）があります。これは温度上昇を表す量で生体の
温度が１℃上昇するのに必要な音響パワーに対する現在の音響パワーの比です。、
本装置は画像診断時にすべての診断モードでTI値が０.４以上になった場合モニター画面上に表示されるように
なっていますが、ソフトウェアの不具合により、特定のプローベ（Ｃ８‐５）を用い且つ、「Neo-Head　Exam 
」と呼ばれるプリセット（簡易的に組んだプログラム）を使用したときに、頭蓋における音響パワーの比である
TIC値が表示されないことが設計部門により発見されました。つきましては、該当の装置に対し、修正したプロ
グラムをインストールする改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 実際のTI値(TIC)は超音波音響出力に関する米国FDAのガイダンスで記述されている通常使用できる上限値６を超
えることはありません。表示がされないことにより、装置の誤った使用を招き、過度な音響パワーを生体に照射
する可能性は、極めて低いと考えます。従って、過度な温度上昇が起こり、それによる重篤な健康被害が発生す
ることはないと考えます。
　なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年9月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　前田　誠
　　　　　 品質保証責任者　山崎　文義
連絡先　： 持田シーメンスメディカル株式会社
　　　　　 CS部
電話番号： 03-3926-0111
FAX番号 ： 03-3926-8777