平成20年 9月10日作成

一般名： ミノサイクリン塩酸塩
販売名： ミノマイシン錠100mg

包装形態　　　 対象ロット　　 出荷数量（箱）　　　　　 出荷時期
10×10（PTP）　　05J01A　　　　　9,000　　　　　　　 2005年10月20日
10×10（PTP）　　05K01A　　　　 15,659　　　　　　　 2005年12月14日
10×10（PTP）　　05L01A　　　　　3,350　　　　　　　 2005年12月14日
10×10（PTP）　　05L02B　　　　 12,580　　　　　　　 2006年03月31日
10×10（PTP）　　05L03A　　　　　9,000　　　　　　　 2006年04月19日
10×10（PTP）　　05M01A　　　　 10,000　　　　　　　 2006年06月05日
10×10（PTP）　　05M02A　　　　 10,000　　　　　　　 2006年07月04日
10×10（PTP）　　06A01A　　　　　9,000　　　　　　　 2006年08月01日
10×10（PTP）　　06A02A　　　　　9,300　　　　　　　 2006年09月29日
10×10（PTP）　　06B01A　　　　　7,500　　　　　　　 2006年12月25日
10×10（PTP）　　06B01B　　　　　7,755　　　　　　　 2007年01月26日
10×10（PTP）　　06E01A　　　　　9,500　　　　　　　 2007年02月19日
10×10（PTP）　　06H01B　　　　　5,647　　　　　　　 2007年03月08日
10×10（PTP）　　06H02A　　　　　6,965　　　　　　　 2007年03月12日
10×10（PTP）　　07B01A　　　　 10,000　　　　　　　 2007年04月23日
10×10（PTP）　　07D01A　　　　　7,000　　　　　　　 2007年06月12日
10×10（PTP）　　07D02B　　　　　7,074　　　　　　　 2007年06月29日
10×10（PTP）　　07G01A　　　　　2,000　　　　　　　 2007年08月06日
10×10（PTP）　　07G01B　　　　　5,500　　　　　　　 2007年08月06日
10×10（PTP）　　07J02A　　　　 11,131　　　　　　　 2007年10月04日
10×10（PTP）　　07K01A　　　　 11,024　　　　　　　 2007年10月26日
10×10（PTP）　　07K02A　　　　　7,000　　　　　　　 2007年10月31日
10×10（PTP）　　07L01A　　　　　6,030　　　　　　　 2007年12月06日
10×10（PTP）　　07L01C　　　　　1,888　　　　　　　 2008年02月04日
10×10（PTP）　　08B01A　　　　　8,002　　　　　　　 2008年02月18日
10×10（PTP）　　08C01B　　　　　8,050　　　　　　　 2008年03月18日
10×10（PTP）　　08E01A　　　　　7,000　　　　　　　 2008年05月28日
10×10（PTP）　　08F01B　　　　　8,640　　　　　　　 2008年07月03日
10×10（PTP）　　08H01A　　　　　7,450　　　　　　　 2008年08月09日

包装形態　　　対象ロット　　　出荷数量（箱）　　　　 　出荷時期
10×50（PTP）　　05J01B　　　　　1,337　　　　　　　 2005年10月21日
10×50（PTP）　　05L01B　　　　　2,471　　　　　　　 2005年12月14日
10×50（PTP）　　05L02A　　　　　　538　　　　　　　 2006年03月31日
10×50（PTP）　　05L03B　　　　　1,310　　　　　　　 2006年04月19日
10×50（PTP）　　05M01B　　　　　1,111　　　　　　　 2006年06月05日
10×50（PTP）　　05M02B　　　　　1,058　　　　　　　 2006年07月05日
10×50（PTP）　　06A01B　　　　　1,241　　　　　　　 2006年08月03日
10×50（PTP）　　06A02B　　　　　1,251　　　　　　　 2006年10月02日
10×50（PTP）　　06E01B　　　　　　330　　　　　　　 2007年02月19日
10×50（PTP）　　06H01A　　　　　1,100　　　　　　　 2007年03月08日
10×50（PTP）　　06H02B　　　　　　851　　　　　　　 2007年03月14日
10×50（PTP）　　07B01B　　　　　　155　　　　　　　 2007年04月24日
10×50（PTP）　　07D01B　　　　　　758　　　　　　　 2007年06月12日
10×50（PTP）　　07D02A　　　　　　800　　　　　　　 2007年06月28日
10×50（PTP）　　07G01C　　　　　　724　　　　　　　 2007年08月06日
10×50（PTP）　　07J01A　　　　　2,132　　　　　　　 2007年10月03日
10×50（PTP）　　07K02B　　　　　　823　　　　　　　 2007年11月01日
10×50（PTP)　　 07L01B　　　　　　580　　　　　　　 2007年12月07日
10×50（PTP）　　08B01B　　　　　　640　　　　　　　 2008年02月14日
10×50（PTP）　　08C01A　　　　　　600　　　　　　　 2008年03月17日
10×50（PTP）　　08E01B　　　　　　800　　　　　　　 2008年05月28日
10×50（PTP）　　08F01A　　　　　　480　　　　　　　 2008年07月02日
10×50（PTP）　　08H01B　　　　　　573　　　　　　　 2008年08月09日

製造販売業者の名称　： ワイス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎一丁目２番２号　アートヴィレッジ大崎セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00007

ミノマイシン錠100mgの安定性試験対象品（長期保存品、包装ロット番号07L01B：使用期限2010年10月）
の溶出試験において、承認規格に適合しない結果が得られました。この結果を受けて、当該包装ロット
の製造に用いた錠剤（錠剤ロット番号D09372）を含め、他のロットの製造に用いられた錠剤についても
保存検体による溶出試験を実施いたしましたが、当該錠剤ロット（D09372）を除く全ての錠剤ロットが
承認規格に適合していることが判明いたしました。しかしながら、錠剤ロット番号D09372（包装ロット
番号07L01B）の製品が承認規格に不適合となった原因が特定できないため、同一製造条件で製造された
使用期限内の全てのロットを自主回収いたします。

溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値、力価）は規格内
であり、治療上に大きな影響はないと考えられます。従いまして、本剤を処方されたことにより健康
被害が発生する可能性は極めて低いものと考えられます。また、これまでにも本件に関する健康被害
の報告は受けておりません。

平成20年9月10日

（適応菌種）ミノサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、
　　　　　炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、
　　　　　プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、緑膿菌、梅毒トレポネーマ、
　　　　　リケッチア属（オリエンチア・ツツガムシ）、クラミジア属、肺炎マイコプラズマ（マイコ
　　　　　プラズマ・ニューモニエ）
（適応症）表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び
　　　　手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎を含む）、
　　　　急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、
　　　　前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、尿道炎、淋菌感染症、梅毒、腹膜炎、
　　　　感染性腸炎、外陰炎、細菌性膣炎、子宮内感染、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、
　　　　化膿性唾液腺炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、上顎洞炎、顎炎、炭疽、つつが虫病、オウム病

対象となるロット番号の製品を納品した医療機関、特約店はすべて特定されていますので、回収
について文書で連絡の上、適切に自主回収いたします。

担当者　： ワイス株式会社　品質保証責任者　西　一能
連絡先　： 東京都品川区大崎一丁目２番２号
電話番号： ０３‐６４２０‐６９０４
FAX番号 ： ０３‐５４３６‐０２２３