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    平成２０年９月９日作成
平成２０年９月２６日訂正（＊）

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：体内用止血クリップ（＊）
販　売　名：エンクローズ・II

  2. 対象製品、数量及び出荷時期

    3. 対象製品　：Ｎ‐１０１８１（製品番号）

対象ロット：２９３２５
数　　　量：３５４個（＊）
出荷時期　：平成２０年４月〜平成２０年７月

対象ロット：２９３２６
数　　　量：３３５個（＊）
出荷時期　：平成２０年５月〜平成２０年９月

対象ロット：２９７５８
数　　　量：７個
出荷時期　：平成２０年７月〜平成２０年９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売元：センチュリーメディカル株式会社
　　所　在　地：東京都品川区大崎一丁目６番４号　新大崎勧業ビルディング
　　業　　　態：第１種医療機器製造販売業
外国製造元：Novare Surgical Systems, Inc．（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて、アクチュエーターツールをエンクローズ・II本体の受け口であるアクチュエーターツール
挿入口（ローワー・ジョー操作用）に挿入し、ローワー・ジョーを開こうとしたときに、アクチュエーターツー
ルが滑って空回りしたという複数の事例の報告を受けました。製造元の調査にて当該ロットにおいて、アクチュ
エーターツールの製造工程に一部不適切な作業があったことが判明しましたので、回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品はローワー・ノブを手で回すことによりローワー・ジョーが展開します。アクチュエーターツールは使用上
の利便性に寄与するため、本品に付属しているものです。従って、アクチュエーターが空回りした場合にもロー
ワー・ノブを手で回すことで通常どおり手技を継続することができるため、健康被害が生じるおそれは極めて低
いと考えられます。なお、本不具合に関してこれまでに健康被害の発生報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成２０年９月１０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、外科手術用血管クランプである。冠動脈バイパス手術において上行大動脈壁にグラフトを吻合する際、
上行大動脈壁の一時的止血、組織の把持を行うために用いる。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、弊社社員が該当施設を訪問等して回収します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先　センチュリーメディカル株式会社
　　　　　　東京都品川区大崎一丁目６番４号
　　　　　　電話　　　　０３‐３４９１‐０５５１
　　　　　　ファックス　０３‐３４９１‐０５７７
担当者　平田、石川（安全管理グループ）