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    平成20年9月8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)ＡＸＩＯＭ　アーティス
　　　　　　 (2)アクシオム　アーティス　T
　　　　　　 (3)ＡＸＩＯＭ　アーティス　dT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）　市販名：　ＡＸＩＯＭ　アーティス
　　　　型式名：　dBA
　　　　シリアル番号：　53050,53241,53243
　　　　数量　：　3台
　　　　納入時期：　平成19年12月から平成20年8月

　　　　型式名：　dFA
　　　　シリアル番号：　50029,50174
　　　　数量　：　2台
　　　　納入時期：　平成20年6月から平成20年8月

（２）　市販名：　アクシオム　アーティス　Ｔ
　　　　型式名：　dTA
　　　　シリアル番号：　55311
　　　　数量　：　1台
　　　　納入時期：　平成18年11月

（３）　市販名：　ＡＸＩＯＭ　アーティス　dT
　　　　型式名：　dTA
　　　　シリアル番号：　55336,55339,55340,55509
　　　　数量　：　4台
　　　　納入時期：　平成19年2月から平成20年7月

合計台数　10台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス旭メディテック株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター（ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 外国の納入先より、平面検出器を搭載した装置において、DSA、ロードマップまたはオーバレイ機能を使用中に画
像を拡大するとＸ線透視モードが緊急透視モードになるとの苦情が報告されました。
輸入先製造元による調査の結果、ソフトウェアバージョンVB31Dを使用した大口径平面検出器を搭載した装置に於
いて問題が発生することが判明し、ソフトウェアの修正を行いました。
当社では対策済みソフトウェアへのアップデートを改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検査、治療中に緊急透視モードに切り替わると、画像が見にくい等の現象が発生し手技が中断することが予想さ
れます。
しかしながら、装置は或る時間経過後通常の透視モードに自動的に復帰しますので、重篤な健康被害が発生する
ことはないと考えます。
尚、国内において当不具合発生の報告はありません。また国内、国外ともこの事例に関する健康被害発生の報告
はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成20年9月8日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、床置式Cアーム保持装置により構成された据置型X線透視診断装置です。
医用X線管装置及びフラットパネルディテクタ（FD）と組み合わせたX線TV装置（オプション）を搭載しており、
医用X線高電圧装置、循環器用X線撮影台及びデジタルラジオグラフと組み合わせることにより循環器撮影及びイ
ンターベンショナル検査に対応するための機能を有しています。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先医療機関は全て把握しています。
納入先医療機関にご通知の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マーケティング本部　AX事業本部　森　秀顕
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス旭メディテック株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428